<단독입수> FDA수사보고서, 의약품 둔갑 건강보조식품 단속강화 ‘…

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 ▲ 사진설명
 ⓒ2005 Sundayjournalusa
미연방식품의약국(FDA)의 검색강화가 계속되는 가운데  과대광고와 불법제품 또는 비승인 제품 유통 의혹을 받아 온  한인업체들이 무더기로 경고처분을 받아 정밀조사를 받고 있는 것으로 확인 되어 충격을 주고 있다. 특히 올해 한해동안 FDA는 미주 한인업체에서 제조된 각종 건강 관련 제품이나 한국에서 수입된 해산물을 포함한 각종 어류품 그리고 미주에서 사용되는 한방 침등에서 관련 규정을 심대하게 위반한 케이스들을 적발했다. 일반적으로 제품 불량 등은 주정부나 지방정부 소비자 보호국 등에서 단속해왔으나, 이번에는 연방정부 차원에서 허위 과대광고 등을 적발했다는 것이 이례적이다. FDA는 올해만도 해산물 수입상 J업체(9월25일 통보), 건강제품 업체 Y회사(8월 29일 통보), 약품수입상 C 수입상(7월 30일 통보), 의료기기 수입 W 업체(7월31일 통보) 등에게 적발통보를 발송하고 법에 따라 이행조치를 발동했다. 이처럼 FDA는 올해들어 벌써 10여개  한인업체들을 적발해 조사를 벌이고 있다. 본보는 지난동안 소비자들의 제보를 불만 사항들을 변호사 자문을 받아 주정부나 연방정부 관련 부서에 주민 건강 보호를 위해 적절한 조치를 취해 줄 것을 요청해왔다. 이중에는 ‘줄기세포’ 사기성 과대광고를 하여 온 웨스턴병원을 포함한 다수 업체들을 포함해  FDA등을 포함 관련 부서에 신고해왔다.
(편집부) 



미FDA는 미주내 의료 관련 양한방에 대한 소비자들의 불만신고 를 받아 지난 해12월 부터 올해 6월까지 특별  정밀수사를 벌여왔다. 본보가 FDA로부터 수집한 수사보고서들에 따르면 한인사회의 많은 건강제품들을 포함한 상품들에 자신들이 행한 광고가  과대 광고 일 뿐 아니라 제품제조과정이나 유통과정에도 위반사항이 많이 밝혀져  FDA규정 21조항 등을 포함해 관련 법규를 위반 했다고 규정했다.
특히 수사보고서에서 건강증진과 항암을 위한 제품들이 약으로 취급되어 FDA의 정밀 심사를 받아 시행해야 함에도 불구하고 이를 제대로 준수하지 않고, 미전국적으로 불법적으로 유통시켜 왔다고 지적하면서 이들 업체가 주장하는 효과를 입증할만한 아무런 과학적 근거가 전혀 없는 불법제품이라고 밝혔다.
무엇보다 제품을 만드는 제조공정상의  문제, 제품관리 미흡 및 제품에 대한 안전성 테스트가  FDA에서 규정한 지침대로 준수하지 않았다는 것이다. FDA 수사반은 일부 업체들이 신상품을 출시하면서 사전에 FDA 심사나 승인을 받지 않고 임의대로 유통시켜 주민 건강을 위태롭게 만들었다고 지적했다.
FDA수사반은 일부 제품에서 효능을 증명할 근거가 전혀 없다고 지적했으며 이의 원료나 제품 공정과정에서 제대로 시험을 거치지 않고 제조된 것이라고 지적했다.


소비자 우롱하는 언론보도


이같은 업체들의 무허가 제품 생산에 대해 일부 언론들은 업체들의 주장만을 믿고 광대광고를 게재하는 가 하면 기사로까지 홍보를 하는 바람에 소비자들만 피해를 보는 실정이다.
FDA 수사보고서는 이같은 선전내용은 한마디로 FDA 규정인 CGMP (Current Good Manufacture Parctice)을 준수하지 않은 불법제조일 뿐 아니라 허위광고라는 것이다.
금번 FDA는 적발된 한인 업체들에게 해당지역 FDA지국장 명의로 발송하면서 15일 이내에 회사측의 개선조치에 대한 답변서를 제출토록 통보했다.  FDA는 이 경고장에서 업체 측이 이행조건을 준수하지 않을 경우, 형사범죄로 규정해 법정소송을 당할 것은 물론 해당 제품에 대한 전면압수 조치도 실시할 것이라고 경고했다.
현재 한인사회에서 광고 홍보 중에 ‘만성피로’ ‘혈압 조정’ ‘항암효과’ ‘면역증강’ ‘위장병’  ‘당뇨’ ‘간기능’ ‘아토피’ ‘알러지’  효험이 있다고 선전하는 것 중에는 사실과 다른 것이 너무나 많다.
 (다음호에 계속)


















 
한국에서 미국으로 들어오는 건강식품을 비롯한 많은 제품들중에는 한국 정부 관계부처의 허가를 받지 못한 채 직접 미국으로 들여와 판매하는 경우도 많다. 최근 과대, 과장 광고로 문제가 된 경우도 많다. 이들은 미국시장에서 판매선전을 하면서 마치 미국교민들을 먼저 생각한다는 식으로 판매해왔다. 어떤 경우는 ‘고국 동포들을 위한 선물용’이라고까지 선전했다.
그러나 이 모든 것은 사실이 아니다.
일부 제품들은 한국의 식약의약청으로부터 건강기능식품에 관한 법률에 의거 허가를 받지 못했다. 이들의 선전문구를 보면 “신기술의 생약”이라고 선전하기도 했다. 분명한 허위광고이고 과대선전이다. 또한 광고문에는 ‘우리가 보장하는 확실한 효과…변비, 숙변과 비만도 싹, 우암예방, 당뇨, 심장병, 중풍, 고혈압, 빈혈, 간경화, 성인병, 정력강화, 골다공증 예방 등에 탁월한 효과’라고 선전했다.
이런 것들은 질병 예방 및 치료에 탁월한 효과가 있다는 건강식품 광고는 현행 식품위생법상 위법사항일뿐만 아니라 과학적으로 검증되지 않은 사실을 주장하는 경우가 되기에 과대 광고에 해당된다.
이들의 미주 총판회사는 이 제품을 한국에서 수입해미국에 판매하고 있는데 인터넷으로도 판매하면서 법에 따라 사업자의 상호•주소•제품의 가격•제품의 공급방법 및 시기•청약철회 기한 및 방법 등을 구체적으로 표시하도록 되어 있다. 그러나 반품이라든지 환불조건에 대해 구체적인 명시가 없다.
이처럼 허위광고나 과대광고를 일삼는 제품을 과연 믿을 수 있는가가 문제이다. 그럼에도 일부 소비자들은 ‘두박스 사면 한박스 무료’라는 선전에 속아 사는 경우가 많다. 허위나 과대 광고를 아무렇지 않게 마구 일삼는 이들의 행태에서 그 제품의 성격도 알 수가 있다.
한국에서 생산되는 건강식품은 우선 한국법에 따라야 한다. 현재 한국의 국내법에 따르면 모든 건강기능식품은 미디어에 광고하기 전에 반드시 사전 심의를 받도록 의무화돼 있다. 그러나 일반 소비자들이 해당 광고가 심의를 거친 것인지 확인하긴 쉽지 않다. 바로 이런 점을 제조사나 총판회사들이 이용하고 있는 것이다. 여기에서 과대광고나 허위광고가 등장하게 된다. 광고문구에 “주문 쇄도” “00의료기관 추천” 등의 표현, 한방 처방명, 감사장, 체험기를 이용한 광고, 의사, 한의사, 약사, 대학교수 등이 등장해 해당 제품의 기능성을 보증 또는 사용하고 있다는 광고도 과대 광고다.





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