<의혹취재> 김치 효소 유산균 FDA인증서 무단 사용 논란

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 ▲ 김치유산균
우리의 전통음식인 김치를 벤처기업 바이오리듬(Biorhythm, 대표 정용현)이 첨단 바이오 테크를 접목시켜 ‘김치 효소 유산균’을 개발해 미국 등 전 세계에 알리는 첨병 역할을 톡톡히 하고 있다. 김치는 이미 세계 5대 건강식품으로 장내 유해세균을 억제하며, 면역력 증강하고, 콜레스테롤 억제, 혈압안정, 체지방 제거로 다이어트에도 도움을 주는 식품으로 각광을 받고 있다. 최근 LA코리아타운에서 BioRev 이라는 업체가 바이오리듬(Biorhythm)의 미국총판이라며 신문의 전면광고에 “이 제품이 미국 FDA 규격평가 완료”라고 밝혀 논란이 되고 있다. 이에 대해 FDA 공보국은 “한인 매스컴에 FDA 검증을 거쳤다고 광고한 것은 분명한 연방법 위반사항이다”고 말하며 “ 조사후 민,형사 로 고발될 수 있다”고 밝혀 사태는 일파만파로 확산될 조짐이다. 그동안 무분별하게 FDA마크를 임의로 도용하거나 승인을 받은 것처럼 위장한 제품들이나 회사들을 상대로 전 방위 수사를 확대할 것을 천명한 FDA 식품의약청의 향후 수사 방향에 귀추가 주목되고 있다. <선데이저널>이 이번 사태에 대해 짚어 보았다.
<특별취재반>


한마디로 김치는 채소를 자연 발효시켜 만든 유산균이 듬뿍 든 식품으로 채소와 양념을 배합하여 저온 발효시키는 방법과 재료의 다양한 성분과 영양이 합쳐진 건강기능 발효식품이다. 이 같은 김치에 대하여 (주)바이오리듬 정용현 대표<사진>는 김치 ‘유산균’의 우수성에 주목, 높은 가치를 가진 우리의 브랜드란 것을 알고 2000년부터 꾸준한 연구개발을 진행시켜 ‘김치 유산균’의 제품화에 성공했다.
우리의 김치는 저장기간 동안 자연 발효하여 유산균이 듬뿍 든 먹을거리로 숙성된 상태를 말하며, 잘 익은 김치 1g에는 당류를 분해하여 젖산화 하는 유산균이 증식되어 김치는 1억마리 이상 되는 유산균(Lactobacillus) 기능성 식품이라는 점이다.


김치 효능은 좋지만


‘김치 효소 유산균’을 개발한 정용현 대표는 연구의 핵심을 ▲다국적인 건강기능식품으로 쉽게 섭취가 가능할 것 ▲김치 유산균이 유통기간 약 1~2년 동안 살아있을 것 ▲인체 섭취 후 위산에 살고 담즙산에 견딜 것 ▲장내에서 유산균 발육과 번식조건을 부여하기 위해 3중 코팅된 김치 유산균을 제공할 것 등이었다.
LA에서 김치 효소 유산균 제품을 판매하는 BioRev가 소개한 사이트 KimchiBio.com에 따르면 김치에 바이오기술을 접목해 특수 마이크로 캡슐화(코팅)한 건강기능식품 ‘김치유산균’은 3단계로 코팅되는 김치유산균 기술 등 2건의 특허를 취득했으며, 국제 PCT특허 등 16건의 특허를 출원했다고 밝혔다. 또한 미 FDA 안전성 검사를 완료했다고 강조했다.
그리고 지난해 4월에는 바이오리듬 건강기능식품 전제품이 충청북도 도지사로부터 우수 바이오 제품으로 인증 받았으며, 충북지식산업진흥원으로부터 벤처기업 판로지원사업 기업에 선정되기도 했다는 것이다. 5월에는 킨텍스에서 개최된 ‘2013 대한민국 코리아푸드쇼’에 참가해 적극적인 마케팅을 전개했다고 소개했다.



그리고 정용현 대표는 “요구르트 유산균이 우유나 당류에 배양한 제품인 반면 마이크로캡슐화 김치 유산균은 천연항생제이자 감성을 띤 원료로 구성된 김치 파쇄액에 배양시킨 순식물성 유산균이다”며, “1~2일 섭취 후 짧은 시간 내에 숙변제거나 쾌변 등 효능을 감지할 수 있으며, 국내외를 망라하고 충분한 경쟁력을 갖추고 있다”고 자부했다.
 또 정 대표는 “수 천년동안 우리의 선조들의 얼과 숨결이 깃들어 있는 김치 속에 들어있는 ‘김치 유산균’은 온 인류에게 건강 상품으로서 영원하리라 확신 한다”고 덧붙였다.
 이렇게 제조된 김치유산균은 미국, 일본, 호주, 홍콩, 뉴질랜드, 브라질, 멕시코, 인디아, 중국, 타이완, 인도네시아, 말레이지아, 부르나이, 싱가폴, 필리핀, 프랑스, 독일 등 국가에 수출되고 있다는 것이다.
그런데 BioRev가 광고를 통해 ‘김치 효소 유산균’이 미식품의약안정청인 FDA에서 인증 받았다는 표시로 FDA로고를 지난 4월23일자 H일보 B7페이지 전면광고 상단에 소개했는데 이의 진실성 여부가 논란이 되고 있다. 특히 BioRev가 광고에서 소개한 사이트(www.kimchibio.com)에 들어가면 김치 효소 제품이 <2012년에는 ISO9001 인증 및 FDA 안전성 및 영양평가가 완료됐으며, 특허청장상과 기술혁신상 등을 수상 했다>고 밝혔다. .


FDA 안전성 검증 문제













 ▲ 사설 실험실에서 행한 분석 보고서를 FDA 보고서로 둔갑 시켰다.
그리고 사이트 란에 들어가면 (주)바이오리듬 대표이사 정용현 경력사항에 보면 <미국 FDA로부터 김치 유산균의 동물임상영양평가완료 수입승인을 2008년 11월에 획득>한 것으로 나타났다.
또한 사이트에 보면 바이오리듬의 특허재산목록이라며 각종 특허 등이 10개 정도가 소개되어 있으며, 인증 및 지적재산권 등 목록도 나열되어 있는데, 여기에는 벤처기업확인서, 영업허가증, 사업자 등록서 등이 보인다.
하지만 그 많은 인증서 나열에서 이들이 주장한 <FDA 안전성 및 영양평가>를 나타내는 증거물은 어디에도 없었다. FDA의 안전성 검증은 세계에서 가장 권위를 인정받는 것인데, 이 같은 FDA 검증을 완료했다고 주장한 이 업체 사이트에 제품 특허장은 여러 개  전시했으나, 어디에도 FDA를 검증을 증명하는 서류는 발견할 수 없었다.
본보는 이에 대해 직접 ‘김치 효소 유산균’을 개발한 (주)바이오리듬의 정용현 대표에게 지난 28일 FDA 인증여부와 관련해 질의했다. 이에 대하여 정용현 대표는 <FDA인증서를 첨부한 서류 입니다>라는 답변과 함께 증거 문건으로 두 가지 서류를 본보에 지난 29일 이메일로 보내왔다.



하지만 이 두 가지 서류는 문제의 제품이 미 FDA로부터 인증을 받아 발급된 것이 아니라, 일반 사설 실험실에서 바이오리듬의 제품을 FDA 가이드라인에 따라 분석한 결과 보고서였다. 따라서 바이오리듬의 ‘김치 효소 유산균’ 제품이 FDA로부터 검증을 받았다는 것이 아니고, 사설 실험실에서 FDA가 마련한 가이드라인에 따른 분석검사라는 점이다.  한마디로 검증기관이 다르다.













 ▲ 장외보감 전면광고 상단에 버젓이 FDA인증 마크가 있다.
다른 특허장만 진열


바이오리듬의 정 대표가 본보에 보내 온 검증서는 FDA에서 검증해서 발급된 것이 아니라, 미국 뉴저지주에 소재한 50년 역사를 지닌 사설 실험실 Sani-Pure Food Laboratories LLC라는 회사 서류와, 오하이오주 소재 20년 경력의 사설 실험실 Lebensmittel Consulting에서 행한 실험 보고서였다.
이 두 실험실에서 행한 바이오리듬 제품에 대한 실험 보고서에서는 해당 실험실 책임자가  ‘FDA 절차에 입각하여 행한 분석 실험’이라는 주석을 표기해 놓았다. 그러나 이는 어디까지나 사설 실험소의 분석 보고서이지 FDA가 직접 관장한 검증서는 아니라는 점이다.
따라서 사설 실험실에서 ‘FDA절차에 입각하여 행한 분석실험’이라는 보고서 자체를 바로 FDA가 검증한 것으로 동일시하는 것은 잘못된 것이다.
이에 대해 FDA공보국은 “사설 실험실에서 비록 ‘FDA가이드라인’에 따라 실험분석을 한 것을 FDA인증서로 인식하는 것은 잘못된 것”이라며 “FDA가 자체적으로 검증한 것만을 인증서라고 말한다”고 유권해석을 내렸다.
특히 무엇보다 FDA로고는 함부로 사용해서는 안 된다는 것이 미국연방법 출판물에 관한  규정 제 13항이다. 이에 따르면 FDA로고는 개인 업체 광고로 사용할 수가 없다고 규정했다. 특히 일반 상업적인 업체에서 FDA로고를 광고에 부착하여, 마치 그 업체의 제품의 안전성과 그 업체의 대외 이미지를 부각시키는 것으로 보여 지는 행위는 절대로 금지한다고 규정했다.
FDA 로고를 사용하기 위해서는 사전에 FDA 당국의 검증을 거처 승인을 받아야만 게재할 수 있다. 만약 FDA 로고를 허가 없이 사용했을 경우는 연방검찰에 의해 형사나 민사로 고발당할 수 있다고 규정했다.
한마디로 설사 어떤 제약회사의 제품이 FDA로부터 승인을 받았다고 하더라도, 제품 선전에 FDA 로고를 사용하는 것은 금지되어 있다는 것이다.




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