FDA 연방식품의약국 새로운 규정들과 알아야할 상식들

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1) 의약품과 건강보조제를 동시에 복용 금물

처방받은 의약품이나 일반의약외품을 복용하실 때, 비타민이나 미네랄과 같은 건강보조제 또한 섭취하고 있는가? 이런  의약품과 건강보조제의 혼합복용이 어떤 위험을 초래하는지에 대해서 생각해 본적이 있는가?
FDA의 Robert Mozersky 박사는
“몇몇 건강보조제는 처방받은 의약품의 효과를 높여줄 수 있지만, 또한 몇몇 건강보조제는 의약품의 효과를 낮출 수도 있다.”라고 말했다. 
특정 건강보조식품은 약물의 흡수, 대사, 그리고 배설을 변경할 수 있고, 그렇게 때문에 의약품의 효능에 영향을 미칠 수 있다. 
Mozersky는 “필요한 의약품보다 너무 많이 섭취해서, 혹은 너무 적게 섭취해서 문제가 될 수 있다”라고 말했다. 
결과적으로, 건강보조식품과 의약품은 매우 위험하고 심지어는 생명을 위협하는 효과를 가져올 수도 있다. 예를 들어 에이즈, 심장질환, 우울증, 장기이식을 위한 치료, 피임약 등의 약물들은 허브 약초 건강보조제인 St.John’sWort를 섭취하게 되면, 그 효과가 굉장히 떨어지게 된다. 

또한, Warfarin (처방혈액희석제), 은행나무 (허브 약초 건강보조제), 아스피린, 비타민 E는 혈액을 묽게 한다. 이런 건강보조제를 섭취하게 되면 뇌졸중 혹은 내부 출혈의 가능성을 증가시킬 수 있다. 
비타민, 미네랄과 같이 친숙한 건강보조제는 현재 널리 사용되고 있는데 특히 최근에는 소위 “Natural” 제품으로 허브를 이용한 생선 기름(Fish Oil)과 같은 건강보조제가 인기 있으며, 소비자들은 이런 건강보조제는 매우 안전하다고 생각한다. 하지만 Mozersky는 “Natural 이 꼭 안전한 것을 의미하지 않는다고 했으며, 체중조절을 위한 제품에 쓰여있는 All-natural이나 Herbal이라는 문구는 의약품과 서로 작용을 할 수 있으며, 나쁜 영향을 끼칠 수도 있다”고 전했다.
만약 수술을 앞두고 있다면, 이 수술 전후로 섭취하는 모든 의약품이 건강보조식품과 작용하여 나쁜 영향을 미칠 수 있다. 수술 전이라면, 2-3주 전에 건강보조제의 섭취를 멈추고 전문가와 상의 해야 한다.

2) 건강보조식품은 뇌진탕을 치료할 수 없다.

FDA는 건강보조식품은 뇌진탕을 치료할 수 없다고 공지했다.
미국 학교에서 축구, 미식축구 등 다양한 스포츠를 시작한 아이들이 많이 있는데 부모들은 스포츠 안전이나 부상 혹은 충격에 대한 가능성을 미리 생각해야 한다. 
뇌진탕에 대한 대중들의 걱정을 악용한 몇몇 기업들은 뇌진탕 및 기타 외상성 뇌손상 (TBIs)에 대해 검증되지 않은 제품들을 제공하고 있다. 
FDA에서는 이러한 업체들에게 경고편지 등을 발행해 적절한 집행 조치를 취하고 있다. 
이런 기업들은 가장 잘못된 안내는 바로 “특정 건강보조식품을 섭취하면 뇌진탕이나 다른 TBI가 일어난 뒤 빠른 치유를 촉진한다”라는 문구이다. 이런 특정 건강보조식품에 유해한 성분이 들어 있는 것이 아니지만, 이런 문구는 매우 위험하다고 FDA에서 발표했다. 
뇌진탕은 머리의 타격에 의한 머리와 상체의 격렬한 흔들림에 의해 발생하는 뇌손상이다. 이런 뇌진탕은 건강관리 전문가에 의해 적절한 진단, 치료 및 모니터링을 해야만 하는 심각한 질환이다. 특히 프로 운동선수 및 스포츠를 좋아하는 아이들에게 뇌진탕의 장기적인 영향은 최근 논의의 대상이 되고 있다. 
반복적인 뇌진탕은 뇌가 붓거나, 영구적인 뇌손상, 장기 장애와 사망을 포함하는 파괴적인 결과로 뇌에 누적효과를 가져올 수 있기 때문에 꼭 전문가를 찾아가 치료를 받아야 한다.

3) 주름치료 및 기타 노화방지 제품

주름개선 제품들은 사람들이 젊게 보일 수 있다는 판매 전략으로 판매되기 마련이다. 그러나  이런 것들이 정말 화장품일까? 그것은 제품마다 다르다.
당신을 아름답게 만들어주는 제품들은 대부분 화장품으로 분류가 된다. 그러나 만약, 제품들이 주름을 개선시킨다거나, 노화를 방지시킨다고 한다면, 그것은 의약품 혹은 의료기기로 분류가 된다.
FDA 규정상, 화장품은 소비자가 사용하기 전 그 제품의 안정성이 모두 입증되어야 하지만, FDA 등록의 대상은 아니다. 하지만, FDA 규정상, 의약품이나 의료기기는 그 제품의 안정성이 입증됨과 동시에 FDA 허가를 받아야만 비로소 제품을 판매할 수 있게 된다.

4) C형 간염, 빠르고 쉬운 치료법

FDA에 의해 승인된 약물치료에 있어서의 혁신적 발전은 미국의 3.2백만명의 만성 C형 간염 환자들에게 바이러스 없는 길고 건강한 삶을 살 수 있는 기회가 제공되고 있다. 이것은 아직 그들이 감염 보균자를 가지고 있지 못하는 C형 간염 환자인 몇백만명에 이르는 베이비붐 세대들에게는 좋은 뉴스라고 할 수 있다. 
C형 간염을 치료될 수 있으며, 약물치료는 매우 효과적이며 어렵지 않다고 한다.
예방 가능하고 치료할 수 있는 질병인 간염 (간의 염증)은 간에 영향을 미치는 바이러스의 감염을 의미한다. 가장 일반적인 바이러스는 A형, B형, C형 간염이다. 
C형 간염은 미국에서 가장 흔한 만성 혈액 감염이며, 이 질병에 대한 백신이 없다. 그러나 C형 간염은 바늘, 주사를 포함하는 수술기구를 통해 감염이 되기 때문에 예방이 가능하다.

C형 감염의 진단은 더 이상 매달 고통스러운 약물주사를 의미하지 않는다. Interferon주사는 환자가감기와 같은 증세가 나타나게 하며, 이 Interferon에 의한 치료는 6개월에서 1년간 지속되며, 40-50%가 치료된다.
최근에는 이런 Interferon주사가 아닌 Pill (알약)에 의해 치료가 가능하며, 이 약은 90-100% 치료율을 보이며 12주 동안 지속된다고 한다.
이 알약은 FDA에서 승인된 첫 알약이며 Sovaldi (sofosbuvir)를 포함하고 있으며 이 Sovaldi (sofosbuvir)은 세 가지 단백질 분해 효소 억제제인 Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir)와 Incivek (telaprevir)를 가지고 있다.

5) 초음파 사진 촬영은 임산부에게 좋지 않다!

초음파 이미지는 임신 중에 가장 널리 알려진 의료영상기기로 사용되고 있다.
태아의 초음파 영상은 태아의 실시간 이미지를 제공한다. 도플라 초음파로 본 태아의 심장 박동 모니터는 태아의 심장 박동을 들을 수 있도록 만들어진 휴대용 초음파 장치다. 이런 장치들은 모두 처방이 필요한 장치들이며, 훈련된 전문가들에 의해 사용되어지도록 설계되었다.
이런 제품들은 OTC (의약외품)으로 판매가 되지 않으며, FDA에서는 태아의 이미지 및 비디오를 만들기 위해 사용되는 것을 강력하게 제제하고 있다.
그 이유로는 초음파는 조직을 아주 약하게 가열시킬 수 있으며, 경우에 따라서는 조직 안에 아주 작은 기포를 생성할 수 있다. 조직 가열과 기포의 장기적인 영향은 아직 알려지지 않았다. 그러므로 초음파 스캔은 처방에 의해 의료적으로 필요한 경우에만 적절하게 훈련된 작업자에 의해서만 수행되어야 한다.

6) 우리 아이가 감기에 걸렸을 때!

아이가 감기에 걸렸을 때 부모들은 무엇을 할 수 있을까? 그것은 아이의 나이에 따라 달라진다. 
대 부분의 어린이가 걸린 감기는 심각한 합병증을 동반하지는 않지만, 이것은 부모에게 큰 걱정을 안겨주며, 의사를 방문하는 가장 큰 이유가 되기도 한다.
FDA는 유아 및 2세 이하의 어린이에게 의약품을 복용하게 하는 것은 잠재적으로 심각한 부작용이 나타날 수 있다고 말한다. 즉, 이런 어린이들에게는 OTC (의약외품)과 같은 감기약, 기침약을 권장 하지 않는다. 
아이들의 감기를 치료하는 데에 FDA에서 몇 가지 Tip을 준비했다. 

[감기증상 완화]
바이러스 감염에 의한 일반적인 감기는 항생제로 치료될 수 없다고 한다. 감기가 걸린 환자들은 대부분 일주일에서 이주일 후에 감기가 낫게 되며, 초등학생어린이들에게는 OTC약이 증상을 약화시키는데 도움을 줄 수 있다.
기침은 항상 나쁜 것만은 아니라고 한다. 기침은 몸이 기도에서 점액을 나오게 하며, 폐를 보호하기도 한다.

[의사 방문 시기]
다음의 증상을 보이는 경우에는 반드시 의사를 찾아야한다. 
2개월 이하의 유아의 발열, 102도 이상의 발열, 호흡곤란의 증상, 푸른색 입술, 먹거나 마시지 않고 탈수증상이 보이는 경우, 귀 통증, 과도한 졸음, 기침이 3주 이상 지속되는 경우는 주치의를 찾도록 한다.

7) 심장발작과 뇌졸중의 위험감소 위해 존티비티 (Zontivity) 승인

FDA는 최근 Merck Sharp & Dohme Corp. 회사의 제품인 존티비티 (Zontivity) 알약을 심장발작과 뇌졸중 위험을 최소화시키고, 심근경색 또는 다리 부위로 이어진 혈관이 차단되었던 전력이 있어 심장으로 유입되는 혈액을 회복시키기 위한 수술이 필요한 환자들에게도 유용하게 사용할 수 있게 되었다고 발표했다.
25,000 명이 참가한 임상시험에서, 혈소판제 (일반적으로 아스피린과 클로피도그렐)와 함께, Zontivity를 복용하는 경우, 비활성 알약 (Placebo)에 비해, 심장마비, 뇌졸증, 심혈과 사망, 심장으로의 혈액흐름 개선을 위한 응급수술 등의 엔드포인트의 비율을 감소시켰다.


8) 심장마비와 뇌졸중 예방차원의 아스피린 절제

2014년 5월 2일, FDA에서는 아스피린 복용에 대한 다음과 같은 내용의 정보를 제공했다.
심장질환이나 뇌졸중을 포함하는 심혈관 질환은 미국의 수백명을 사람들에게 영향을 미치고 있다. 때론 심혈관 질환이 전혀 없는 환자가 예방차원에서 아스피린을 복용하고 있다. 
심장질환이나 뇌졸중의 가능성을 감소시키는 것을 Primary Prevention (일차예방)이라고 한다. FDA에서는 이러한 일차예방을 위한 아스피린의 복용은 뇌의 출혈 위험을 높이며, 복용해서는 안 된다고 발표했습니다. 
하지만 이미 심장질환이나 뇌졸중을 가지고 있었던 환자에게 일어날 또 다른 질환에 대해 예방하기 위해 아스피린을 복용하는 것은 효과적이라고 한다.

9) 애완용 거북이, 세균의 주범!

FDA는 애완용 거북이로부터 생길 수 있는 살모넬라균에 대한 위험성과 그 위험을 줄이기 위한 방안을 제시했다.
작고 반짝이는 눈을 가진 생물들이 귀엽고 무해하다고 생각할지도 모르지만, 애완용 거북이들은 사람들을 병들게 한다.
거북이로부터 전염되는 세균을 “살모넬라”라고 하며, 사람들은 거북이와 거북이 서식지와의 접촉을 통해 살모넬라균을 얻게 된다. 특히, 어린 아이들은 거북이를 만지고 난 뒤 손을 닦지 않기 때문에 문제가 되고 있다.
어떻게 거북이로부터 살모넬라 감염이 될까? 깨끗해 보이는 거북이에게도 살모넬라균은 존재할 수 있다. 거북이가 수영을 할 때에도, 거북이가 닿았던 탁상, 바닥, 카펫 등 모든 표면들이 살모넬라균으로 오염될 수 있다. 특히 그들이 거주했던 거주지, 수족관등에 가장 많이 살모넬라가 발견되며, 깨끗하게 서식지를 청소해주는 것이 좋다.
그러면 누가 살모넬라 감염으로부터 가장 조심해야 할까?
– 유아,5세 미만의 자녀, 65세 이상 성인, 임신, 암, HIV/AIDS, 당뇨병에 걸려 자연적인 저항에 약해져 있는 사람들이다.
살모넬라 감염의 증상에는 설사, 구토 ,발열, 복부 경련 등이다.
그러면 파충류와 양서류로부터 살모넬라 감염의 위험을 줄이려면 어떻게 해야 하는가.
우선 파충류, 양서류, 혹은 그들의 서식지를 만지기 전 따뜻한 물로 손을 깨끗하게 씻어야 한다. 만약 비누와 물이 없다면, 손 소독제품을 바른 후 만져야 한다. 어른들은 항상 어린이들이 손을 씻는지 확인해야 한다. 5세 이하의 어린이나 65세 이상의 어른이 있는 집안에서는 파충류와 양서류를 집 안에 두지 않는다. 파충류와 양서류의 서식지는 꼭 집 밖에서 깨끗하게 씻는다.

10) 임산부 생선섭취의 최소기준량 제시

FDA에서 지난해 임산부의 생선섭취의 최소기준량을 제시했다.
임산부와 모유수유를 하는 여성들은 수은이 적게 들어간 생선을 섭취해야 하며, 이것은 아기의 발달과 건강을 얻기 위해 중요하다고 발표했다.
FDA가 권고안에서 추천한 생선은 수은 함량이 낮은 참치와 연어, 대구, 새우, 메기 등으로 이러한 생선을 매주 230~340g 정도 섭취하는 것이 좋다고 FDA는 설명했다. 반면, 삼치와 상어, 옥돔류는 수은 함량이 많기 때문에 피해야 한다고 조언했다.
FDA의 이번 권고안은 생선 섭취에 따른 위험성보다 건강에 기여하는 이익이 더 크다는 판단에 따른 것이다.

11) 눈 화장품 (Eye Cosmetic) 사용시 주의사항

미국 FDA에서는 대부분의 눈 화장품은 제대로 사용하면 안전하다고 언급했다. 그러나 감염의 위험, 도구사용에서 비롯되는 부상, 승인되지 않은 색상 첨가제에 대해 항상 주의해야 한다고 강조한다. (항상 깨끗하게 유지하기)
눈 화장품은 일반적으로 안전하지만, 이것의 잘못된 사용은 화장품에 위험 세균이나 곰팡이가 성장할 수 있도록 도울 수 있다. 그리고 나서 이것을 눈에 사용하게 되면, 이 화장품은 눈에 감염을 일으키게 된다. 드문 경우이지만, 이런 화장품을 사용하는 경우, 일시적으로 혹은 영구적으로 시력을 잃게 될 수 있다. 
경우에 따라 이런 감염은 새로운 화장품에서도 일어날 수 있다. FDA에서는 눈 화장품을 포함하는 화장품들에 유해 미생물 오염에 대해 수입경고를 내린 적이 있다. (공유하지 마십시오! 교체하지 마십시오!)
화장품을 공유하거나 교체하면 안 된다. 심지어 가장 친한 친구와도 해서는 안 된다. 감염의 위험은 소매점의 “Tester” 샘플을 사용하면서 발생할 수 있다. 깨끗한 면봉으로 단일 사용해야 한다. (화장을 고치지 마세요!)
차 나 버스에서 화장을 할 수 있는 할 수 있는 시간이 있다고 가정한다면, 굉장히 효율적으로 보일 수 있다. 그러나 이런 유혹에서 벗어나야 한다. 만약 차가 급브레이크로 멈추게 된다면, 화장품이 당신의 눈을 손상시킬 수 있다. 이런 가벼운 스크레치는 심각한 감염의 대상이 되기도 한다. 

12) 편두통 치료에 대한 희망

FDA에서는 두통치료를 위한 두가지 처방이 필요한 의료기기를 승인했다. 약물치료로 견디지 못하는 사람들은 Cerena Transcranial Magnetic Stimulator 혹은 Cefaly Transcutaneous electrical nerve sitmulation 장치를 사용해 통장을 완화시킬 수 있다. 이 두가지 의료기기는 모두 임상시험에서 효과가 있다고 결론이 난 제품이다.
편두통은 어지러움과 구토와 함께 머리의 한 영역에서 강력한 펄스 또는 욱신거림을 느끼는 통증을 특징으로 한다. 편두통은 치료하지 않게 되면 4시간에서 72시간동안 지속된다. 국립 보건원 (NIH)에 따르면, 미국인의 12%는 편두통을 가지고 있다고 한다. 이 신경쇠약 두통은 어린이와 성인에게 영향을 미치며, 특히 여성의 경우에는 남성보다 3배 이상의 가능성을 더 가지고 있다.
편두통환자의 1/3 환자들은 깜박이는 불빛이나 사각지대에서 두통의 신호인 Aura (기운, 아우라)를 경험하게 된다. Cerena는 이런 Aura에 의해 시작되는 편두통을 줄이기 위해 개발된 최초의 FDA 승인제품이다.
Cefaly는 편두통이 오기 전에 미리 예방하는 차원에서 사용하는 제품으로 경피 편두통 전기 신경 자극 장치 (피부를 통해 전달) 장치이다.
두 제품 모두의 부작용으로 피부자극, 통증, 졸음, 현기증이 있다.

13) 감염의 원인이 되는 문신 (Tattoo) 잉크 사용금지

FDA에서는  지난해 감염을 일으킬 수 있는 문신 잉크의 구입에 대해 사용을 금지했다.
최근 FDA는 일반 가정용으로 판매되는 White and Blue Lion사의 Tattoo타투 키트에서 세균들의 오염을 확인했다. 
이에 FDA에서는 이 문신제품을 사용하는 소비자를 포함하는 피부감염의 사계를 확인했다고 발표했으며, 이 오염된 키트와 비슷한 포장을 한 다른 문신제품들도 있기때문에 각별히 조심해야 한다고 보고했다.
FDA에서는 문신은 사람에게 감염의 위험도 있지만, 특히 심장이나 순환기 질환을 가지고 있던 환자, 당뇨병, 손상된 면역 체계를 가진 사람들에게 더 위험할 수 있다고 한다.
이런 오염된 잉크를 피부에 주입하거나, 오염된 주사바늘을 사용하게 되면, 그 문신을 한 부위가 감염이 될 수 있다고 지적했다. 국소감염의 증상은 가려움, 부음, 상처자국, 빨갛게 변한다거나, 극심한 고통을 줄 수 있다.
이런 감염을 치료하지 않고 방치하거나 부적절하게 치료하는 경우에는 혈류를 통해 온 몸으로 확산이 가능하다.
일부 제품의 리콜 되었으나 위험은 아직 있다. White and Blue Lion사의 제품들은 2014년 7월11일에 모두 리콜 되었다. 하지만, 아직 그 위험은 남아있다.
FDA는 다음의 잉크들의 사용에 대해 주의를 당부했다. 브랜드이름이 없는 경우, Dragon용 로고, 제조사와 유통업자의 이름이 없는 경우, 단독판매하거나, 키트 안에 5-54개를 포함해 파는 경우, 다양한 칼라의 잉크가 Bottle병 안에 판매되는 경우이다.
소비자들은 감염의 징후가 발견되는 즉시 의사의 치료를 받아야 한다. 브랜드 이름이 없는 키트나 잉크의 사용을 하지 말아야 한다. Dragon 용무늬의 로고나 제조사, 유통업자가 누락된 제품의 사용하지 말아야 한다.
약에 대한 문의는 FDA에 직접 하세요!

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