건강제품 FDA 규정 위반 많다

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미국의 연방식약청(FDA)와 국립보건원(National Institutes of Health)은 미국내 유통되는  식이 보충제(Dietary Supplement)로 알려진 건강기능식품을 생산하는 국내외 회사들의 70%가 FDA규정을 위반하고 있다며, 이들 회사들은  현행법 규정의  느슨한 규칙을 이용해 의약품이나 화장품에 대한 규제보다 한층 더 많이 위반하고 있다고 최근 FDA 건강기능성식품 프로그램 부서(Food and Drug Aadministration’s Division of Dietary Supplement Program)가 지적했다. FDA 측은 이들 건강기능 식품의 불법성은 특히 불분명한 성분의 위장 제품이라고 실태조사에서 밝히고 있다. 또한 이 같은 식이보충제의 위반사례는 라벨링 위반이 가장 많다는 것이다. 한마디로 건강식품의 성분을 신뢰할 수도 없고 안전성도 문제라는 주장이다. 또한 제품을 장기적으로 복용할 경우에 부작용도 속출한다는 지적이다. 따라서 지역별로 연방, 주 그리고 지방 경찰들의 합동 수사반을 통해 전면적인 단속이 예상되고 있다.  <데이빗 김 객원기자>

지금 코리아타운에서 발간되는 일간신문, 주간신문, 잡지, 라디오, TV 등을 보면 엄청난 광고들이 나오고 있는데 그중 많은 광고가 건강기능성식품에 관한 것이다. 광고들을 읽거나, 시청하면 오늘날 고치지 못할 병이 없는 것처럼 착각에 빠지기 쉽다.
미국에서는 보통 말하는 건강기능식품을 식이보충제(Dietary Supplement)라고 하는데 식품의 한 유형으로 분류된다. 식이보충제는 주로 영양소 함량 정보, 건강정보 등을 표시하고 기능성은 제조업체가 자율적으로 표시한다. 한국처럼 정부가 기능성을 부여하지 않는 방식이다.

일반적으로 식이보충제는 식이에서 모자라는 성분(비타민, 미네랄, 아미노산)을 보충한다는 뜻만을 내포하는 것이 아니라, 허브(herb)류나 botanical 유래의 기능성성분을 포함하여 약이 아닌 식이의 형태로 공급하는 캡슐, 타블렛, 파우더, 음료 형태의 제품을 통칭하고 있다.


노인층 증가 “판매상승’

최근 미국에서는 인구증가율의 저하, 고령자 및 독신자의 증가 등 인구의 구성변화에 따라 노인층이 증가하여 식품수요에 큰 변화가 나타났다. 또한 심장병, 암, 뇌졸중, 당뇨병, 동맥경화, 간경변 등 미국인 사망원인의 6대 질병은 식생활과 관련이 있음이 알려졌다.
더욱이 물가의 상승이나 실소득의 감소에 의해 많은 소비자들의 식품에 대한 지출을 억제하고 있는 반면 의료보험제도가 있으나 의료비의 부담이 크기 때문에 건강유지를 목적으로 한 비타민, 미네랄, 허브 등의 구입이 증가하고 있다.
그러나 여기에 문제점은 시중에 나도는 수많은 건강기능성식품의 질을 믿을 수가 없으며, 가격은 생각보다 비싸다는 점이다. 일부 한인들은 “비싼 만큼 무언가 효능이 있겠지…”라고 믿으려 한다는 점이다.
FDA에서 발표한 건강기능식품 즉 식이보충제의 허위, 과대광고 위반사례를 보면 가장 많은 사례가 질병치료 효능 또는 의약품과 오인, 혼동할 수 있는 표시광고를 한 경우이다. 예를 들면 “중풍 치매의 효과”, “동맥경화 고지혈증 예방” “항암효과” 등의 문구들이 무분별하게 상품 광고에 들어가 있는 경우이다.
이 광고를 보면 중풍이나 치매, 동맥경화, 고지혈증이 치료가 될 것 같은 기분을 주고 있다.  하지만 이는 불법적인 과대광고이다. 그 이유는 건강기능 식품의 본래의 정의 자체가 질병을 직접적으로 치료, 예방하는 의약품이 아니라 몸의 정상적인 기능을 유지하거나 개선시켜주는 역할을 하는 식품을 말하는 것이기 때문이다. FDA에서는 허위, 과대광고의 제품은 일반적으로 안전성이나 효능이 검증되지 않은 제품이라는 것이다.
요즈음 인터넷, TV, 신문, 전단지 등을 통해 우리는 자는 시간을 제외한 거의 모든 시간에 광고에 노출되어 살아간다. 그러다 보니 광고를 꼼꼼히 보기보다는 보고 싶은 내용만 보고 지나가게 되는 습관이 생기고, 이것이 소비자들을 현혹시키며 건전한 소비를 방해할 수 있다는 것이다.

보통 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등의 만성질환에 고통을 당하고 있는 사람들은 자신의 건강에 민감해 질 수 밖에 없다. 그 이유는 이러한 만성질환들이 생명의 위협을 줄 수 있는 큰 질환으로 나빠질 가능성이 다른 사람보다 높다는 것을 환자 본인도 알고 있기 때문이다.
따라서 평소 건강에 관심이 많게 되고 건강에 좋은 약이나 제품이 있다는 광고를 보면 혹 하는 마음이 드는 것이 당연하다. 여기에  이러한 심리를 파악하고 장사 속을 챙기려는 악덕 제품 판매자들이 나타나고 바로 이들이 식품을 의약품 보다 더 효과가 있는 것으로 포장을 하는 것이다. 바로 그 것이 과대광고이다.

환자심리 이용 상술로

미국은 ‘2010년 현재 건강기능식품 매출액 현황은 미국이 281억 달러(33.2%)로 가장 큰 시장  규모 이다.
최근 소아비만 및 성인병에 대한 경각심이 부각되면서 미국 소비자의 식품 소비경향이 변화됨에 따라 미국의 기능성식품 시장은 2000년 519억 달러에서 2008년1,040억 달러로 급격히 성장하는 등 꾸준한 매출 증가를 보이고 있다.
2008년 미국 기능성식품 시장은 전년 대비 8.8% 성장한 1,040억 달러로 집계되었으며, 소아비만, 체중과다, 성인병 등에 대한 경각심과 인구의 고령화 및 건강보험료에 대한 부담 등으로 인하여 질병의 예방에 대한 관심이 높아지고 있는 점 등을 미루어 볼 때 미국 기능성식품 시장은 향후에도 지속적으로 성장할 것이며, 이에 따라 미국 Nutrition Business Journal은 2008년 대비 63.5% 성장한 1,700억 달러를 형성할 것으로 전망하고 있다.
식이보충제의 세부품목별로는 멀티비타민의 매출이 47억 달러로 가장 높았으며, 생선 오일 (Fish/Animal Oil)이 18.0%로 가장 높은 성장률을 보였다. 프로바이오틱스와 비타민B도 각각 16.3%와 9.4%로 전년대비 높은 성장을 했다
건강식품시장은 미국의 전문지 NBJ에 따르면 99년도 미국 건강식품업계 전체매출규모는 279억 달러로 이는 전년대비 9.3%증가한 수치이다. 건강식품의 시장현황을 보면 건강보조식품이 149억 달러, 자연식품/유기식품 94억 달러, 기타영양보조식품 등이 35억 달러로 건강보조식품이 건강 식품시장의 절반이상을 점유하고 있다.
건강보조식품의 품목별 매출액은 비타민이 58억 달러, 미네랄 12억 달러, 허브류 35억 달러, 스포츠영양제 15억 달러, 기타 20억 달러로 조사되었다
이 처럼 미국의 건강보조식품산업이 경이적인 성장을 할 수 있었던 여러가지 배경중의 하나가 바로 허브시장의 대 약진이다. 이것은 최근 허브와 관련한 임상적 연구자료가 알려지면서 소비자의 관심이 높아졌기 때문이다.
허브제품의 성장요인은 인구의 고령화, ‘소비자의 높은 관심, 건강관리에 대한 사고의 변화, 의사, 전문가들의 이해의 폭 확대, 대체의료의 성장, 인터넷의 보급 이상 6가지로 요약할 수 있다. 구체적인 예로서, 현재 미국에서는 약 5,000만 명이 건강보험에 가입하여 건강은 자기 스스로 관리 한다는 사고의 발상이 강하다. 이러한 점에서 의료비를 줄이고, 비용 면에서 싼 허브제품을 구입 하는 경향이 높다. 문제는 믿을 수 없는 유사제품이 계속 판을 치고 있다는 현실이다.


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건강기능식품에 관한 법률에서 허위, 과대의 광고의 범위에 대한 규정은 크게 3가지이다.
1. 질병의 예방 및 치료에 효능, 효과가 있거나 의약품으로 오인, 혼동할 우려가 있는 내용의 표시, 광고에 해당하는 경우. 2. 사실과 다르거나 과장된 표시, 광고에 해당하는 경우 3. 소비자를 기만 하거나 오인, 혼동시킬 우려가 있는 표시, 광고에 해당하는 경우이다.
이중에서 가장 중요하게 보아야 할 부분이 바로 1번이다. 어떤 특정 질환 명을 써 놓고 그것을 치료, 예방 해준다고 홍보하여 그 질환의 치료제처럼 느끼게 하는 광고는 엄연한 불법이다. 그 외에도 과장이 심하거나 소비자를 속이는 광고, 의약품의 용도로만 사용되는 명칭을 써서 의약품으로 혼동되게 하는 표현도 마찬가지이다.
 1. 질병 치료에 효능이 있다는 내용의 광고표시.
“XX 약 하나면 당뇨병 치료 가능!” “YY는 ~ 성분이 있어 불면증, 고혈압 치료에 효과가 좋습니다.” “고혈압, 고지혈증, 심혈관 질환 ZZ와 함께 하세요!” 등등의 광고를 많이 보이고 있다. 이러한 만성질환 이외에도 기침, 설사, 소화장애 같은 질환도 있으며 항암, 항노화 등등 특정 질환에 치료효과가 있다고 과대광고를 하는 경우가 광고 위반 사례의 가장 많은 부분을 차지하고 있다. 사람들이 이러한 광고문구에 약하다는 사실을 잘 이용하는 것이다. 하지만 건강기능 식품은 우리가 처방 받는 약처럼 철저한 임상검증을 통해 치료효과를 검증하지 못하였기 때문에 치료제로서 사용될 수 없다는 사실을 명심해야 한다. 무엇보다 이러한 문구에 현혹되지 않는 안목을 가져야 한다.
2. 섭취 전 후 주관적인 체험기를 올려서 광고하는 경우.
“일주일 만에 피부가 완전히 달라졌어요” “먹은지 얼마 안됐는데 변비 탈출!” “밤잠을 설쳤는데 이 것을 먹고 완전 치유” 등등의 광고문구 등이 일부 고객의 인터뷰, 특정고객의 성공적인 체험담을 광고에 올릴 경우 등이다.
쉽게 예를 들어 XXX라는 상품이 혈당을 조절해주는 기능만을 인정받았는데 그 상품을 먹으면 당뇨를 치료한다거나 다이어트에 도움이 되서 몇 kg이 감량됐다는 주관적 경험담으로 과장해서 올린다면 과대광고에 속하는 것이다.
그리고 유명인을 이용하거나 검증되지 않은 ‘사용전(before), 사용후(after)사진 등을 올려 사람들을 현혹시키는 경우이다.
3.의사, 한의사 등 전문가의 이름을 빌려 과장되게 추천하거나 미국 FDA 인증, 대체의학인증 등 사실과 다르거나 과장된 광고.
의사, 한의사 등 전문가의 추천 등은 해당 전문분야의 전문지식에 근거하여 전문가라면 일반적으로 인정할 수 있는 내용이어야 한다. 즉 의사나 한의사의 추천이라도 일반적으로 인정되기 어려운 자신만의 의견이거나 질병을 치료하는 식품으로 광고한다면 표시할 수 없다.
예를 들어 “XX대학교가 개발한 제품 만성 피로 확실히 보장!” 이라고 쓴 경우 치료제로서 광고를 하였기 때문에 과대광고에 해당하며 “한의학 박사 K교수가 추천하는 정력제!”라는 광고도 마찬가지다.
특히 많은 경우 외국에서 인정, 등록, 허가되지 않았으면서 미국 FDA, GMP 인증 등의 표현으로 해당 제품이 우수하다고 하는 경우도 있는데 실제 그런 허가가 있었더라도 그 상품이 효과가 있다는 표현은 아니기 때문에 외국기관의 이름에 현혹되지 않도록 해야 한다.

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