[특집기획] FDA, FTC의약품 식품광고 위험성 강조

이 뉴스를 공유하기

건강식품 과장ㆍ과대광고‘더이상 좌시하지 않겠다’  FDA 천명

 ‘다이어트’ 제품 허위광고에 3400만불 과징금‘폭탄’ 조치

미연방식품의약국(FDA, 국장 로버트 칼리프 박사 Dr. Robert M. Califf, MD)은 최근 커뮤니티에 의약품 및 식품 등 광고 가이드라인을 발표하면서 미국에서의 전문의약품이나 건강기능성식품 광고의 위험성 정보를 더욱 강조해야 할 뿐만 아니라 규제단속도 강화할 것이라고 밝혔다.  FDA는 특히 의약품 밎 식품 에 대한 광고는 소비자가 읽고 이해하기 쉽도록 주요 위험성 정보를 따로 정리해야 한다고 밝혔다. FDA의 가이드라인에 따르면 제약회사들이 TV, 신문, 잡지 또는 인터넷 등에 광고를 할 때 모든 소비자들이 공통적으로 이해하기 쉽고 읽기 쉬운 언어를 사용해야 하며 가장 중요한 사항인 부작용 관계 등 정보를 중점적으로 크게 알리도록 장려 하고 있다. 무엇보다 일부 광고에서는 위험성 정보를 잘 보이지 않는 작은 글씨 등으로 가려지게 했던 방식을 버리는 대신 예를 들어 단락을 나눠 위험성 정보만을 따로 정리해 소비자들이 읽기 쉽도록 해야 한다는 것이다. FDA는 가이드 라인에서 ‘모든 광고에서 [FDA승인]이라고 한 것은 불법이다’라고 밝혔다.
성진(취재부 기자)

FDA미국은 70년대까지는 미국의사협회(AMA)와 미국병원협회가 회원들의 광고를 금지시켰다. 하지만 70년대 후반 연방공정거래위원회(FTC, Federal Trade Commission)가 ‘AMA 회원들의 발언(speech)을 규제할 수 있는 능력을 갖고 있지 못한다’라고 주장하고, 이에 소송을 제기해 승소하면서 의료 광고가 전면적으로 허용되기 시작했다.
그리고 이같은 광고 방침은 지난 80년대 당시 미국 사회에서 의료비 상승이 사회적 문제로 부각 되면서 의료시장에서의 경쟁을 유도하고, 의료수가 인상을 억제하기 위한 시도였는데 오히려 의료비도 계속 상승하고 광고도 더 상업적으로 흐르기 시작해 FDA등은 물론, 각주 정부등 기업 및 전문직 소비자 보호 규정 등으로 규제하고 있는 실정이다.

미국 의사윤리규정에서 광고 적절성 여부의 판단기준은 그 형식이나 내용에 관계없이 진실성을 담보하느냐에 있다. 광고 내지 표시가 FTC (Act Sec.5에서21) 1946년에 제정된 상표법에서(Lanham Act) 상업적 광고의 경우 허위표시, 기망적 광고 등을 게재하여 제3자가 이를 신뢰함으로써 손해 내지 피해를 입을 경우 광고자에게 손해배상책임을 지도록 규정하고 있다(15U.S.C §1125) 22) American Medical Association, Council on Ethical and Judical Affairs, Code of Medical Ethics: Current opinions with Annotations, 2006.

현재 미국의사협회(AMA)는 광고가 “허위 또는 사기적이지 않는 한 무제한적으로 허용된다”는 방침이다. 따라서 AMA는 “사람을 속이는 광고”를 제외하고 의사의 광고에 제약을 가하지 않는 자세를 취하고 있다. 하지만 AMA가 의사의 광고에 대하여 유일하게 요구하고 있는 것은 “진실을 진술하는 것”으로 이것을 “윤리강령”에서 정리하고 있다. 따라서 의사나 병원 또는 의료인이 제공하는 의료 서비스나 의료인의 자질 소개 등도 사실이라면 광고가 가능하다는 것이다.
그러나 이러한 애매모호한 방침을 이용해 ‘광고의 자유’라는 주장으로 허위와 과대 광고를 일삼는 의료기관들이나 업체들이 많아지고 있어 정부가 이를 규제하고 있다.

세계적으로 유명한 스포츠 기업인 나이키는 지난 90년대 중반부터 아시아지역 생산 공장의 노동 착취 문제로 소비자운동단체들의 비판이 쏟아지자 이미지를 개선하기 위해 각 언론사와 스포츠팀, 대학 등을 상대로 ‘세계화시대에 걸맞은 기업의 책임을 다 하고 있다’며 홍보를 벌였다.
이에대하여 소비자 운동가인 마크 카스키는 나이키의 이런 행동이 허위광고와 불공정거래 행위에 해당된다며 98년 캘리포니아주법원에 제소했다. 이에 대해 미국 기업들은 ‘홍보활동에 제한을 가하는 것은 국민의 기본권을 침해하는 것’이라며 반발했다. 기업들은 세계화나 빈곤, 전쟁, 환경 같은 사회적 이슈를 다루는 기업 이미지광고들은 상업광고가 아닌 ‘정치적 발언’에 해당된다고 주장해왔다.
그러나 연방대법원은 기업 홍보활동의 정당성을 놓

고 벌어진 스포츠용품 제조업체 나이키사와 소비자 운동가의 싸움에서 ‘기업이 영리를 위해 광고하는 것은, 비록 홍보내용이 특정 상품에 대한 것이 아니더라도 상업활동에 해당되기 때문에 표현의 자유를 보장한 헌법의 보호를 받을 수 없다’고 판결했다. 이 판결은 ‘광고의 자유’에 대해 제동을 가한 것이다. 그리고 이는 ‘광고의 자유’를 더욱 폭 넓게 인정해온 20세기 이후의 관행에 제동을 걸고 있는 것이다.

광고는 현실적으로, 소비자를 위한 정보로서 기능하기보다는 광고주의 마케팅 도구로서의 기능에 충실하려는 경향이 있어 왔고, 사회적 책임보다는 광고할 자유를 더 앞세워 왔다. 그러다 보니 법규를 위반하는 부당광고, 문제성 광고, 비윤리적 광고 등이 근절되지 않고 소비자와 사회에 해를 끼쳐 왔다. 이러한 과장•허위•오도, 불법 광고에 대해서는 당연히 여러 측면에서 규제가 가해져 왔다. 즉 광고에 대해서는 법적 강제력에 의한 규제인 정부규제와 업계의 자율규제 그리고 소비자 단체 들의 사회적 규제 등이 적용되었던 것이다.
그리고 최근에 와서 광고에 대한 사회와 소비자의 기대치가 대단히 높아지고 있고, 광고에 대해 요구되는 윤리성의 잣대는 대단히 엄격해지고 있다.

광고는 ‘진실’이어야

연방공정거래위원회(FTC)는 FDA와 함께 수년 전부터 다이어트 제품의 부당광고에 대해 강력히 단속하겠다고 공표해왔다. 그리고 실제로 지난 2012년 9월 전문가를 동원, 신문 및 TV 등 각종 매체의 300개 광고를 검토한 후, 특히 ‘다이어트’ 체중감량 효과광고 중 52%가 부당광고라고 발표했다.
한인사회에도 현재 ‘다이어트’와 관련한 제품들이 범람하고 있는 실정이다.

▲ FDA는 불법광고한 화장품 회사에 경고장을 보냈다.

▲ FDA는 불법광고한 화장품 회사에 경고장을 보냈다.

FTC는 다이어트 효과가 실제 별로 없는데 효과가 있거나 많은 것처럼 부당광고를 한 업체 3곳을 제재했는데, Sensa Products LLC, L’Occitane Inc. 및 HCG Diet Direct등에 대해 총 3400만 달러의 과징금을 부과했다.
적발당한 Sensa는 한인들도 잘가는 코스트코, GNC 등을 통해 음식물에 뿌리는 파우더 형식의 체중감량 제품인 “Sensa”를 판매하면서 자신의 제품을 사용하면 쉽게 포만감을 느끼게 해 적게 먹게 되고 운동을 하지 않고도 체중을 줄일 수 있다고 광고해왔다.
이에 FTC는 Sensa로부터 2650만 달러의 소비자피해보상기금 지불을 약속받았다.
그리고 L’Occitane은 피부에 바르는 “Almond Beautiful Shape” 및 “Almond Shaping Delight”을 판매 하면서 “4주에 1.3인치를 줄일 수 있다”고 광고하면서 “체중감량 효과가 임상적으로 증명이 되었다”고 광고했다.
이에 FTC는L’Occitane로부터 45만 달러의 소비자피해보상기금 지불을 약속받았다.
한편 HCG Diet Direct는 고나도트로핀(Chorionic Gonadotropin) 성분이 든 용액제 “HCG Diet Direct Drops”를 판매하면서 식사할 때 동 제품을 혀 밑에 놓고 열량이 적은 음식을 섭취하면 체중이 급격하게 준다고“고 광고했다. 특히 이 회사는 전문가의 증언을 통해 광고하면서, 증언한 사람들이 회사와 관련이 있거나 돈을 받고 증언하였다는 사실을 감추었다.
FTC는 HCG Diet Direct로부터 320만 달러의 소비자피해보상기금 지불을 약속받았다.
이에따라 FTC는 체중감량 관련 부당광고에 대한 기준을 제시하기 위해 “Weight Loss & Fitness 광고 가이드라인”을 제정했는데, 체중감량 관련 부당광고 유형을 보면 “아주 단시일내에 살을 뺐다”, “먹고 싶은 대로 먹어도 살을 뺄 수 있다” 등 비현실적인 광고 등과 “임상적으로 증명이 되었고 의사가 승인한 제품이다”라는 허위 광고, “특별한 물질입니다. 안심해도 좋습니다.”라고 광고를 하였으나 실제로는 동 성분이 함유되지 않은 제품을 판매하는 허위 광고 등이 발견되었다고 밝혔다.
또 FTC는 지난 2011년 9월 리복의 기능성 운동화가 근육활동 증가효과가 있다고 광고한데 대해서도 2500만 달러의 과징금을 부과했다.

이같은 FTC의 제재 조치는 연초에 많은 사람들이 체중감량에 대한 결심을 많이 하게 되는 시기에 맞추어 발표된 것으로 시기적절하다는 평가를 받았다.
미국은 오래 전부터 “광고 실증제”를 실시하여, 광고주는 광고상에서 주장하는 내용을 입증할 자료를 광고하기 이전에 갖추고 있어야 하며 전문가나 유명인의 증언광고에 대해서도 매우 까다로운 규제가 있다.

소비자들이 주의해야

본보는 지난달 21일 소량의 혈액으로 암검진을 해준다는 광고를 커뮤니티에 게재한 ‘NK뷰키트’ 제조사인 에이티젠 측에 질의사항을 보냈으나 5일 현재까지 답변을 보내지 않고 있다.
본보기 보낸 질의사항은 3가지이다.
<1. 귀사에서 개발한 ‘NK뷰키트’는 한국의 한국식약청 등에서 인증했으나, 2016년 6월 현재까지 미국에서는 FDA의 승인이 나지 않았습니다. 또한 현재 UCLA 등에서 임상 중이라고 고지하고 있습니다. 이 ‘NK뷰키트’는 소량의 혈액으로 암 검사를 시행한다고 홍보하고 있는데, 이 암 검사를 위해 캘리포니아 정부가 요구하는 의료 시설 인증 여부에 대하여 답변하여 주시기 바랍니다.
2. ‘NK뷰키트’는 메디칼 제품의 한 종류 미국에서 시판 또는 소비자 상대로 의료 검사를 행하기 위해서는 FDA 당국에 의해 소정의 허가를 받아야 합니다. 이에 대하여 하여 현재 귀사의 입장을 밝혀 주시기 바랍니다.
3. 귀사가 미국 현지 언론들에 홍보하는 자료물에 따르면 <…NK검사는 암세포를 공격하는 NK세포를 체크해 암을 예방할 수 있게 도와줍니다.>라는 문구가 있습니다. 이같은 문구에 대하여 미국에서 검증을 받은 인증 자료가 무엇인지 알려 주시기 바랍니다.>
문제의 에이티젠 회사는 본보 질의에 답변 대신 본보 기사에서 자사의 대표자 사진을 게재한 것에 항의를 표하는 전화를 했다.

‘NK뷰키트’ 제조사인 에이티젠측은 최근 미국사회 한인 언론등에 광고를 하면서 미국정부가 정한 ‘광고주는 광고상에서 주장하는 내용을 입증할 자료를 광고하기 이전에 갖추고 있어야 한다’하는 규정을 지키지 않은 것으로 보인다. 비록 ‘NK뷰키트’가 한국이나 일본 등지에서 승인을 받았지만 미국 관계 당국에는 공식 승인을 받지 않았다.
특히 에이티젠이 광고한 내용에는 “현재 UCLA등에서 임상 중”이라고 밝혔는데, 임상 결과도 없는 제품을 미국내에서 사용하면서 “조기 암 발견에 150 달러로 실시할 수 있다”고 광고하고 있다.
여기에 검사 지정 병원으로 메인 클리닉, 차민영 내과, 하태준 내과 등까지 지정하고 있다.

FDA는 ‘치료’ 목적을 지나치게 강조하면 의료기 규제를 적용하겠다는 방침이다. 지난해 FDA는 일반적인 ‘웰니스’ 기능 외에 특정 증상 등에 대한 치료를 강조하는 웨어러블 제품에 대해 의료기에 준하는 규제를 적용할 계획이라고 밝혔다.
웨어러블 기기 업계는 처음에는 주로 운동량 관리와 같은 ‘피트니스’ 기능을 위주로 발전해왔으나 시간이 흐르면서 이를 기반으로 비만, 자폐증, 근육통 등을 치료할 수 있다는 점을 강조한 광고가 증가하고 있어 관련 규제가 필요하다고 FDA가 판단한 것으로 전해졌다.
특정 치료 목적을 강조하는 웨어러블 기기에 대해 미국 FDA가 의료기에 준하는 규제를 도입할 예정이다. 이같은 방침은 의료기에 준하는 제품을 무분별하게 판매하거나 과장 광고가 이뤄질 경우 소비자에게 피해가 돌아갈 수 있기 때문이다.

▲ 허위, 과대광고로 적발된 Sensa 포스터.

▲ 허위, 과대광고로 적발된 Sensa 포스터.

한편 FDA측은 모든 제품에 대해서 일차적으로 소비자들의 경각심이 필요하다고 주의를 환기 시켰다.
FDA는 최근 쏟아져 나오는 각종 화장품들에 대해서도 의학적 효능을 주장하는 일부 화장품에 경고를 주고 있다. 이를 CBS 뉴스에서도 다뤘다. FDA는 최근 총 5개의 화장품 브랜드에 소위 “젊어진다는” 안티에이징 크림(wrinkle creams)에 의학적 설명을 담지 말라는 경고를 보냈다.

한인들에게도 잘 알려진 화장품 로레알도 FDA로부터 경고서신을 받았다. 해당사 제품인 ‘Rosaliac AR Intense’가 만성 피지선 염증과 수반되는 홍조증을 완화시킨다는 광고를 했다는 이유다.
또 다른 “주름살 없애는” 안티링클 업체로 알려진 스트라이벡틴(Strivectin)이다. FDA는 이들의 표기광고 중 ‘주름의 조직 변화에 대한 임상인증’, ‘안티에이징 세럼은 잠재 탄력소 자극 펩티드 증진에 효과가 있습니다’, ‘잠재 탄력소 자극 펩티드는 피부 구조를 향상하는 데 도움이 됩니다’라는 3가지 문구가 불법 광고라는 의미다.

이와 관련 CBS뉴스는 화장품 브랜드들이 의학적 효능 표기법에 있어 ‘아슬아슬한 줄타기를 하고 있다(walk a fine line)’고 표현하며 문제제기를 하고 나섰다. 이런 표기법상의 문제에 대해 FDA 측은 해당 화장품 회사에 두 가지 선택권을 제시하는 대응책을 취했다. 해당 제품의 광고를 수정하거나 정식으로 의학적 효능에 대한 검증절차를 거치는 것이다.
FDA는 화장품 광고에서 의료적 효능이 있다는 것을 광고하려면, 의약품 검증을 받으라는 것이다.

FDA의 화장품 담당국측은 “소비자들은 화장품 구매에 앞서 FDA의 승인을 받지 못한 의약효능 광고에 대해 인지를 해야 한다”며 “매장 내 있는 모든 제품은 의약적 효능을 광고하려면 FDA의 검증을 반드시 거쳐야 한다”고 밝혔다. 이어 “화장품 사들이 의학적 효능을 강조하며 화장품의 선을 넘어서는 것이 문제가 된다”며 ‘피부 구조에 변화를 주고 질병을 예방해 외모를 향상시킨다’는 식의 표기광고를 지적했다. 말하자면 ‘주름살을 없애주고 10년이 젊어진다’ 는 등의 광고 문구는 허위광고일 가능성이 많다는 것이다.

CBS뉴스는 FDA에서 규정하는 화장품과 의약품의 차이를 공개해 관심을 모으고 있다.
청결(cleanse)과 아름다움(beautify)을 위한 제품들은 대부분 화장품으로 규정된다. 이와는 달리 질병을 다루거나 예방하고, 신체 구조나 기능에 영향을 미치는 제품들은 의약품으로 규정된다.
그러나 일부 제품들은 화장품과 의약품에 함께 포함된다. 비듬용 샴푸와 데오드란트, SPF를 포함한 메이크업 제품 등이다. 그래서 이 제품들은 화장품과 의약품으로서의 FDA의 검증을 거쳐야 한다.

————————————————————————————————————————————————————

FTC 의료광고 지침

▲ 연방공정거래위원회 본부.

▲ 연방공정거래위원회 본부.

FTC는 TV 약품 광고가 보다 사실에 충실하고, 소비자들의 쉬운 이해를 돕도록 하기 위해 어느 정도의 규제 완화가 필요하다고 주장하고 있다. FDA의 광고 규제에 대한 FTC의 권고 사항들의 요점을 정리하면 다음과 같다.
– 방송 광고에 대한 제안: 현행 방식대로 약품 오용과 부작용으로 위한 위험 가능성을 짤막하게 요약하는 내용이 들어가야 한다. 더불어 FDA가 승인하는 정도의 수준보다 더 자세하게 약품 부작용에 대한 정보를 어디서 얻을 수 있는지에 대한 정보를 제시하게 해야 한다.
– 신문, 잡지 등 인쇄물에 대한 제안: 방송에 준하는 정도로 약품 오용 및 부작용에 따른 위험에 대한 짤막한 요약문 규정만 넣게 하도록 현행 방식보다 규정을 완화해야 한다.
– FDA가 처방 약의 소비자 광고를 평가할 때 위험 정보와 유익 정보의 규정을 단순히 기계적으로만 평가해서는 안 된다. 오히려 위험과 유익에 대한 잘못된 인상이 전달되고 있는지를 광고 전체 맥락에서 살펴보아야 한다.
– 의약품회사들이 타사 제품과의 가격 비교 내용을 소비자 광고에 담는 것을, 그 정보가 정확하다면 허용해야 한다.
– 인기 연예인을 동원하거나, 소비자의 증언 등의 내용을 담고 있는 광고에 대해서는 FDA가 다른 의약 상품들(가령, 약국에서 소비자들이 처방전 없이 살 수 있는 약들)에 적용하는 것과 같은 기준을 적용하도록 한다.
– 인터넷상에서 이루어지는 소비자 대상 처방 약품 광고도 다른 미디어 광고와 동일한 방식으로 다루어야 한다. FDA가 인터넷상의 DTC 광고 이용에 대한 지침을 발간하면 소비자들에게 도움이 될 것이다.

다이어트 제품 광고 지침

FTC는 체중 감량 다이어트에 대한 허위 광고를 막을 가이드를 발간하였다. 이 가이드에서 FTC는 체중 감량 다이어트에 대한 광고를 싣는 잡지, 신문, 방송사들이 허위성 짙은 광고에 대해서는 각별한 주의를 기울일 것을 권고하고 있다. 특히 FTC는 이 책자 안에서 허위 혹은 과장으로 의심 해야 하는 광고 종류 7가지를 제시하고 있다. 예를 들어, ‘먹고 싶은 것을 마음껏 다 먹으면 서도 체중을 줄일 수 있는 방법’ 등이 들어 있으면 일단 허위 광고가 아닌지 의심해야 한다는 것이다.
물론 FTC의 이번 지침 내용에는 허위 다이어트 광고를 특정 미디어가 내보냈을 경우, 그 미디어에 대해 법적 조치를 취하겠다는 등의 내용이 들어 있지는 않다. 그러나 FTC가 그러한 제재 조치 삽입 논의를 일부러 피하고 있는 것은 아니다. 그와는 반대로 작년 FTC는 허위 다이어트 광고 방송에 대해 미디어를 상대로 법적 책임을 묻는 문제를 내부적으로 심각하게 논의했었다.
FTC의 소비자보호부(Consumer Protection Division)측은 현재 FTC의 기본 입장은 자발적인 협조와 미디어들의 자기 규제가 훨씬 바람직하고 효과적인 방법이라는 것이다. 하지만 이러한 미디어의 자발적 협조가 제대로 이루어지지 않을 경우, 규제를 해야 한다는 입장이다.
광고회사들은 이번 FTC 가이드를 더욱 심각하게 받아들이고 있다. 어떤 다이어트 광고가 허위에 해당하는지를 분명하게 이번 가이드가 제시하고 있기 때문이다. FTC의 가이드는 다음과 같은 내용을 광고에서 보장할 경우 허위에 해당한다고 규정하였다.
– 음식 조절이나 운동 없이 일주일에 2파운드 이상의 감량이 한달 이상 지속될 수 있음.
– 어떤 음식을 먹든지 관계없이 몸무게가 상당한 정도 줄어들 수 있음.
– 다이어트 상품을 지정된 기간 이후에 이용 중단하더라도 몸무게가 다시 늘어나지 않음.
– 지방이나 칼로리 흡수를 차단함으로써 상당한 정도의 몸무게를 줄일 수 있음.
– 주당 3파운드 감량이 4주 이상 지속될 수 있음.
– 모든 이용자들이 감량 효과를 볼 수 있음.
– 몸에 걸치거나 문지르는 것으로 체중 감량 효과를 볼 수 있음.

허위 다이어트 광고에 대처하는 미디어 지침

– 광고매체가 광고주에게 광고 내용에 대해 질문하거나, 혹은 내용 수정 요구를 했음에도 이에 반응하지 않을 경우, 허위 광고일 경우가 많다. 이럴 경우 광고 게재 혹은 방송을 거부하는 게 좋다.
– 광고 마감 시간 직전이라 하더라도 광고 내용에 대한 자체 심의 과정을 생략하지 말 것. 허위 광고를 하려는 광고주들 중에 광고 마감 시간을 노리는 경우가 많음.
– 광고 내용이 명확하지 않은 경우, 시청자나 독자들이 내용을 오해할 가능성이 높음을 명심할 것.
– 광고에서 주장하는 내용이 너무 장밋빛일 경우, 일단 의심할 것.
– 새로 계약을 맺은 광고주의 재정적 안정성과 경영 실적, 신용 등을 확인할 것.
– 부작용에 대한 내용 등이 시청자들이 읽을 틈을 안 주고 스치듯 지나가는 광고들을 세심히 살필 것.
– 광고 하단의 깨알 같은 글씨들을 세심히 살필 것.
– 지나치게 화려한 찬양 일변도의 소비자 증언이 들어 있는 광고는 의심할 것.
– 광고주들의 주소와 전화 번호 등 연락처를 잊지 말고 받을 것. 소규모 회사일 경우에는 경영주의 집 주소를 꼭 받을 것.
– 부도 수표로 광고료를 지불한 경험이 있는 광고주들은 조심할 것.

@SundayJournalUSA (www.sundayjournalusa.com), 무단 전재 및 재배포 금지
이 뉴스를 공유하기