[긴급특집] FDA 특별 규제 성명서 발동

불법줄기세포 치료 강력 단속 실시 배경

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“줄기세포 치료가 마치 요술치료처럼 인식되고 있다”

사망사고 잇따라 피해자 속출 ‘要주의’

미식품의약국(FDA)은 안전과 효능이 입증되지 않은 줄기세포 치료를 행하는 미 전국의 모든 병원과 담당 의료진들을 강력하게 형사처벌로 단속할 것이라고 지난 16일 스콧 캇티에이브 연방식품의약청장 (Scott Gottlieb, Commissioner/ FDA)이 직접 성명서를 통해 발표했다. 현재 코리아타운에서도 W병원 등에서는 퇴행성 관절염 등을 포함한 각종 통증을 고쳐 준다며 FDA의 허가 없는 줄기세포 치료를 하고 있어 문제가 되어 왔다. 그러나 일부 환자들은 잘못된 의사의 말만 믿고 각종 통증 치료를 받아 그 후유증으로 고통을 받고 있는 실정이다. 뉴욕 타임스도 이번 FDA성명서를 보도 하면서 미국내에서 성행하고 있는 사기성 줄기세포 치료에 대하여 연방정부 검찰이 FDA와 공조 하여 철저한 단속을 실시할 것이라고 보도했다. 이번 FDA가 안전성이 입증되지 않은 부분멸한 줄기세포 치료의 불법행태에 대해 강력 단속하겠다는 의사를 천명한 그 실상을 짚어 보았다. <성진 취재부 기자>

FDA는 스콧 캇티에이브 연방식품의약청장 명의의 성명서를 통해 효능과 안전성이 입증되지 않은 줄기세포 치료를 하는 병원이나 의료진을 철저히 단속 할 것이라고 밝혔다.

FDA는 소비자들에게 줄기세포에 대한 과대 광고를 믿지 말 것을 촉구하면서 일부 비양심적인 의사들은 승인되지 않았고 입증되지 않은 줄기세포 시술을 제공한다며 “소비자들이나 환자들은 줄기세포 치료에 대하여 사전에 그 시술이 FDA허가를 받았는지를 반듯이 확인해야 한다”고 주의 를 환기시켰다.

FDA성명서에서 “우리의 감독 및 집행 강화와 관련하여 환자들에게 중대한 위험으로 빠지게 하는 줄기세포 치료나 이에 관련된 모든 사항에 법적 조치를 취할 것”이라며 “이미 우리들은 입증 되지 않은 치료법이나 제품 중 일부가 환자에게 명백하게 해를 입힌 사례를 가지고 있다.”고 밝혔 다. 이어 성명서는 “우리는 이 분야를 다룰 때 앞으로 몇 달 안에 추가 조치를 취할 것이며, 분명히 환자를 위험에 처하게 하는 동시에 이를 유발한 의료진이나 관련자들을 목표로 단속에 나설 것”이라고 밝혔다.

성명서에서 스콧 캇티에이브 FDA청장은 “나는 공중 보건을 보호하기 위해 법적으로 집행 가능한 수단이 무엇이든 간에 파렴치한 의사나 관련자 그리고 병원 진료소를 적발하고 수사하기 위해 새로운 수사종합반을 가동 시키도록 FDA에 지시했다”고 강조했다. 이에 따라 FDA는 연방 검찰, 주검찰, 지역 경찰 등과 공조하여 합동수사반을 구성해 이미 수집한 정보들에 의거 철저한 단속에 나설 것으로 보인다. 이미 본보 기사를 통해서도 코리아타운에서의 무분별한 줄기세포 치료 불법 사례들이 당국에 전해졌다.

합동 단속반 구성해 수사

한편 FDA는 지난해 버락 오바마 대통령이 서명한 새로운 의약품 및 의료기기에 대한 FDA의 허가 심사기간을 단축하고 연구‧개발비를 지원하는 내용 등을 골자로 한 ‘21세기 치유법안’(the 21st Century Cures Act)도 촉진 시킬 것이라고 밝혔다.

‘21세기 치유법안’은 마약 및 아편양 제제 전문의약품의 오‧남용 억제와 정밀의학 진흥 플랜, 항암제 신약개발을 촉진하기 위한 암 혁신 프로젝트(Cancer Moonshot), 알쯔하이머 퇴치를 위한 뇌 연구 등에 앞으로 7년여 동안 총 60억 달러 이상을 투자할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있다.
예를 들면 당장 올해부터 마약 및 아편양 제제 전문의약품의 오‧남용을 억제하기 위해 10억 달러의 자금을 조성하고 투자토록 한다.

미국 제약협회(PhRMA)와 제네릭의약품협회(GPA), 생명공학협회(BIO:Biotechnology Innovation Organization) 등이 이 법안을 전폭적으로 지지해 왔던 이유를 짐작케 하는 대목이다.
당시 백악관은 오바마 대통령이 최종서명을 마친 것과 관련, “오늘날 미국인들이 의료 분야에서 직면한 최대의 도전요인들을 해결하기 위해 우리가 필요로 하는 의료혁신(medical breakthroughs)을 향한 장도에 오를 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

당시 백악관은 “어느 누구도 암과 마약의 확산, 파괴적인(devastating) 질환 또는 중대한 정신보건 이슈 등으로부터 자유로울 수 없다”며 “대통령이 서명한 ‘21세기 치유법안’ 덕분에 알쯔하이머를 치료하고, 암을 종식시키고, 마약중독 치료제를 개발하고자 힘쓰는 이들에게 도움을 줄 수 있는 대대적이고 혁신적인 기술‧연구 투자가 가능케 될 것”이라고 강조했다. 서명식 석상에서 지난해 자신의 아들을 암으로 잃은 조 바이든 부통령은 “양당공조로 법안이 제출 되지 않았다면 법 제정이 성사될 수 없었을 뿐 아니라 수많은 사람들에게 도움을 손길을 뻗칠 수 없었을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

하원 에너지‧상무위원회 프레드 업튼 위원장(공화당‧미시간州)와 다이애나 드제트 하원의원(민주당‧콜로라도州)에 의해 발의된 ‘21세기 치유법안’은 이에 앞서 지난해 찬성 392표‧반대 26표라는 압도적인 표차로 하원의회를 통과한 데 이어 상원의회에서도 찬성 94표‧반대 5표로 가결된 바 있다.
뉴스 브리핑에서 피터 마크 스 (Ph.D.A. 생물학 평가 및 연구 센터 책임자) 박사는 실무자가 원하는 모든 것을 자유롭게 통과 할 수 없다고 주장했다. 그는 F.D.A.가 위험에 처한 오염 된 세포를 만드는 무릎에 주입하기 위해 줄기 세포 제조업체에게 눈을 돌리지 않을 것이라고 말했다.

안전 입증되지 않은 줄기세포 치료 성행DNA hand

선진국 의료진들도 무분별한 줄기세포 치료에 경종을 울렸다.
15개국의 보건 전문가들이 세계적으로 입증되지 않은, 그래서 생명을 위협하는 줄기세포 치료가 성행하고 있다며, 각국 정부에 더 엄격한 규제와 법률을 제정해줄 것을 촉구했다고 최근 영국의 권위지‘가디언’ 지가 보도했다.

이들 보건 전문가들은 최근 의․약학 저널 ‘사이언스 트랜스레이셔널 메디신(Science Translational Medicine)’을 통해 발표한 연구보고서를 통해 “잘못된 줄기세포 치료로 인해 많은 환자들이 피해를 보고 있다”며, “피해를 줄이기 위해 각국 정부 차원에서 공동 기준을 마련해줄 것”을 요청했다.

미국, 영국, 캐나다, 벨기에, 이탈리아, 일본, 호주 등 15개국 보건․법률 전문가들은 ‘Marketing of unproven stem cell–based interventions: A call to action’이란 제목의 연구보고서를 통해 그릇된 줄기세포 치료가 성행하고 있다고 지적했다. 이들은 “일부 의사들이 줄기세포 치료가 만능인 것처럼 선전하면서 안전 및 효능을 위해 임상 실험이 실시되지 않은 매우 위험한 줄기세포 치료를 하고 있다”고 말했다. 이에 따라 사망 사례가 잇따르고 있다고 밝혔다.

지난 2013년 호주 뉴사우스웨일즈 주에 거주하던 여성, 쉴라 드라이스델(Sheila Drysdale)은 시드니에 있는 한 병원에서 지방 흡입을 위한 줄기세포 치료를 받은 후 부작용이 발생해 집에서 치료를 받던 중 결국 사망했다. 그녀를 시술한 의사 랄프 브라이트(Ralph Bright)는 경찰 심문 과정에서 “줄기세포 치료를 하다 보면 동반질환(comorbidities)을 악화시킬 수 있다”고 말했다. 특정 부위의 줄기세포 치료로 인해 심장, 폐, 뇌로 인한 심리적 질환을 유발할 수 있다는 것.

경찰 검시관인 휴 딜런(Hugh Dillon)은 사망원인을 조사하면서 작성한 검시 보고서를 통해 “의사인 브라이트 박사가 어떤 근거로 이처럼 안전과 효능이 입증되지 않은 줄기세포 시술을 했는지 그 명확한 이유를 이해하기 힘들다”고 밝혔다. 드라이스델의 죽음이 있은 후 뉴사우스웨일즈 주정부의 의료위원회는 줄기세포 치료를 규제하기 위한 다수의 조치를 취한 것으로 알려지고 있다. 그러나 드라이스델을 시술한 브라이트 박사는 줄기세포 치료를 하고 있는 중이다. 특히 퇴행성 관절염에 대한 줄기세포 치료에 권위자로 인정을 받고 있으며, 의료윤리위원회로부터 인정받은 줄기세포 치료 연구에 참여하고 있다. 연구보고서는 러시아에서 발생한 또 다른 부작용 사례를 기술하고 있다.

퀸즈랜드에 거주하고 있던 여성 켈리 반 뭬르(Kellie van Meurs)는 원인을 알 수 없는 희귀성 신경 질환을 앓고 있었다. 그러다 2013년 러시아에서 그 병을 고칠 수 있는 줄기세포 시술을 하고 있다 는 소식을 듣고 그곳으로 건너가 시술을 받았다.

“정부 차원에서 기준 제정해야”

그녀가 받은 시술은 그녀의 줄기세포를 채취해 시술을 행하는 자기 줄기세포 치료였다. 그러나 시술 후 갑작스럽게 심장마비가 발생해 결국 사망했다. 호주식약청(TGA)은 그녀가 사망한지 3년이 지난 2016년 관련 시술 규정을 검토하기 시작했다.

TGA 측은 관련 규정을 고치기 위한 방안을 검토하기 위해 일반 대중과 의료계 견해를 수집하고 있다고 말했다. 그러나 환자 개인의 줄기세포를 채취해 시술을 행하는 자가 줄기세포 치료에 대해 반대 여론이 많지 않아 시술을 계속 허용하고 있다.

15개국 보건전문가들이 공통적으로 지적하고 있는 것은 줄기세포 치료에 대한 환상이다. 논문 공동저자인 멜버른 대학의 줄기세포 과학자 메건 뮌지(Megan Munsie) 박사는 “줄기세포 치료가 마치 요술치료처럼 인식되고 있다”고 말했다. “이런 편견 때문에 정작 줄기세포 치료가 발전하지 않은 채 요행을 바라는 치료가 성행하고 있다”며 큰 우려를 표명했다. 문제가 되는 것은 줄기세포 치료를 받고 있는 환자 대다수가 매우 심각한 질환으로 고통을 받고 있다는 점이다.

이런 이유로 줄기세포 치료로 인한 사망사례가 잇따르고 있다며, 각국 정부가 보다 명확한 기준을 마련해 줄 것을 주문했다. 현재 각국 정부는 서로 다른 기준을 적용하고 있으며, 어떤 경우에는 모순된 기준을 적용하는 사례도 발견되고 있다.

보고서는 “지금 상황에서 줄기세포 치료를 공동으로 관리할 수 있는 국제적 기준이 필요하다”고 말했다. “국제 기준을 통해 의료계에 성행하는 상업주의를 배제하고, 또한 나라간의 정보 교류를 통해 줄기세포 치료를 발전시켜나갈 수 있다”고 주장했다.

신체에 존재하는 200개 세포 유형 중 하나로 자체 성장할 수 있는 능력을 지닌 줄기 세포는 당뇨병, 백혈병, 파킨슨병, 심장병, 척수외상을 비롯한 수많은 치명적 질환을 치료하는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 확인되고 있다.

불치병 환자 현혹 피해자 속출

이로 인해 많은 사람들이 줄기세포 치료에 큰 기대를 하고 있지만 연구 성과는 매우 느리게 진척되고 있는 상황이다. 현재 치료에 사용되고 있는 줄기세포는 사람의 골수와 아기 탯줄에서 채취한 제대혈 세포가 있다. 이들 세포를 활용해 백혈병과 같은 혈액암, 그리고 다양한 면역성 질병을 치료하고 있지만 안전과 효능이 입증된 경우는 극히 한정돼 있다. 때문에 일부 국가는 줄기세포 치료를 철저히 규제하고 있는 반면 그 가능성을 보고 치료를 허용하고 있는 국가들도 적지 않다.

정부마다 다른 규정을 갖고 대응하고 있는 상황에서 일부 의료인들은 줄기세포 치료가 만병통치용인 것처럼 광고하며 불치병으로 고생하고 있는 환자들을 유혹하고 있는 중이다.
국제적 차원의 보다 강력한 기준이 요구되고 있다.

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