FDA, 고혈압 치료제‘발사르탄’리콜 조치 파장

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고혈압 치료제 ‘발사르탄’
발암물질로 국내 600만 환자 큰 혼란

미국 FDA가 한국에서 지난주부터 국내에서 일부 중국산 고혈압약에 발암 유발 물질이 포함됐을 가능성이 제기된 가운데 13일자로 해당 치료제 성분 발사르탄(valsartan)이 포함된 고혈압 치료제를 자진 리콜 조치를 단행했다. 본보는 한국에서 문제의 성분이 제조판매 조치가 이뤄졌으며 국내에서만 17만여명의 환자가 해당 성분이 포함된 의약품을 복용한 것으로 나타나 FDA에 16일 조회한 결과 “미국식품의약국(FDA)은 고혈압과 심장마비 치료에 사용되는 활성 성분인 발사르탄 을 함유 한 여러 의약품을 자발적으로 리콜하여 의료 전문가와 환자에게 경고하고 있다”는 보도 자료를 받았다. 현재 국내는 약 600만명이 고혈압 치료제를 복용하고 있어 이번 국내 식약처 금지 조치로 큰 혼란에 빠졌다. 어찌된 영문인지 그 속사정을 짚어 보았다.<성진 취재부기자>

리콜FDA는 보도자료에서 “이번 FDA 리콜은 리콜된 제품에서 발견된 불순물인 N-니트로 소 디메틸 아민 (NDMA) 때문이다”면서 “그러나, 발사르탄(valsartan)을 포함한 모든 제품이 리콜되는 것은 아니다”면서 “NDMA는 실험실 테스트의 결과를 토대로 암을 유발할 수 있는 물질이라는 가능성이 있는 것으로 분류되었다”고 지적했다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터 장인 자넷 우드콕크 (Janet Woodcock) 박사는 “우리는 미국에서 판매되는 일부 발사르탄 함유 의약품을 주의 깊게 평가했으며, 일부 특정 회사가 판매하는 발사르탄이 우리의 안전 기준을 충족시키지 못한다는 사실을 발견했다”면서 “이런 이유로 우리는 이 회사들에게 환자를 보호하기 위해 리콜 등 즉각적인 조치를 취하라고 요청한 것이다”라고 말했다.

리콜 제약품은 티바제약회사 발사르탄

현재 FDA의 검토는 진행 중이며 회수된 제품의 NDMA 농도를 조사하고 복용한 환자에 대한 가능한 영향을 평가하고 향후 제조시 불순물을 줄이거나 없애기 위해 취할 수 있는 조치를 포함 하고 있다. FDA의 스캇 고티브(Scott Gottlieb) 위원장은 보도자료에서 “약FDA는 안전과 효능에 대한 표준 지침을 유지하기 위해 노력하고 있다”면서 “의약품의 품질과 제조 방법을 안전하게 유지하기 위한 계속적인 노력을 하고 있다”고 말했다. 이번에 문제가 된 발사르탄은 심각한 의학적 상태를 치료하기 위해 의약품에 사용되기 때문에 리콜된 발사르탄 함유 의약품을 복용중인 환자는 대체 의약품이 생길 때까지 약을 계속 복용해야 한다. 현재 리콜 조치된 제약품은 티바제약회사(Teva Pharmaceuticals Industries Ltd)를 포함해 Major Pharmaceuticals와 Solco Healthcare제품으로 발표 되었는데, 티바 제약은 많은 고혈압 치료 제품을 생산하는 제약회사로 알려져 있다. 고혈압 치료제 약을 복용하는 환자들은 병원이나 약국에서 반드시 티바 회사 제품 여부를 확인해야 한다. FDA측은 특정 제품의 회수 여부를 확인하려면 환자는 처방전 병 레이블에 있는 약 이름과 회사 이름을 확인해야 하며 만약 정보가 병에 붙어 있지 않든가 없다면 환자는 약을 조제한 약국에 연락해야 한다고 경고하고 있다. 환자는 이번 리콜 또는 다른 치료법의 영향을 받지 않는 다른 발사르탄(valsartan)제품을 포함하여 치료를 논의하기 위해 이 리콜에 의약품이 포함되어있는 경우, 자신의 주치의나 약물을 처방한 약이나 의사에게 연락해야 한다고 권고하고 있다. FDA는 이번 리콜 문제를 계속 조사하고 가능한 경우 추가 정보를 제공할 것이다. FDA는 인체 및 동물 용 의약품, 백신 및 인체 유래 생물 의약품 및 의료 기기의 안전성, 효과성 및 안전성을 보장 함으로써 공중 보건을 보호한다. 이 기관은 또한 미국의 식량 공급, 화장품, 식이 보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품 및 담배 제품 규제에 대한 안전 및 보안을 담당한다. 한편 한국에서는 지난 주말부터 일부 중국산 고혈압약에 발암 유발 물질이 포함됐을 가능성이 제기된 가운데 제조판매 조치가 이뤄졌으며 한국내에서만 17만여명의 환자가 해당 성분이 포함된 의약품을 복용한 것으로 나타났다. 현재 한국내는 약 600만명이 고혈압 치료제를 복용하고 있어 이번 조치로 큰 혼란에 빠졌다. 이같은 사실이 국내 언론에 크게 보도되고, 인터넷에도 전해져 이를 본 미국의 동포 노인층들이 미국에서도 ‘고혈압 치료제에 발암물질이 들어 간 것이 아닐까’ 하고 주치의들에게 문의하고 일부는 주위에 ‘미국에서도 발암물질이 있는것이 아닌가’라고 우려하는 분위기가 확산되면서 말이 많아졌다.

고혈압치료제에 발암물질

지난 10일 한국의 보건복지부에 따르면 암을 유발할 가능성이 있는 물질이 고혈압 치료제에 함유돼 식품의약품 안전처가 제조‧판매를 잠정 중지한 115개 품목에 해당하는 약을 복용해온 환자 수는 9일 오후 4시 기준 총 17만 8536명으로 집계됐다. 김유미 한국식약처 의약품관리과장은 “국내 허가받은 혈압 강하제(고혈압 치료제)는 2690개인데 이 중 발사르탄(Valsartan) 성분이 들어간 제품은 571개다. 그중 219개에 중국산 발사르탄이 들어 갔을 가능성이 있다”며 “현지 조사와 자료 분석을 통해 실제 문제 있는 제품을 가려내면 219개 보다 더 적을 것 으로 예상된다”고 설명했다. 한국식약처에 따르면 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조‧수입량은 48만 4682㎏이다. 문제의 중국산 발사르탄은 이 중 2.8%(1만3770㎏)다. 식약처는 7일 제약회사 82곳에 현지 조사를 나가 불순물 발생 원인과 시기 등을 분석하고FDA 있다. 한국 식약처의 발표 이후 고혈압 치료제를 복용해 온 600만 고혈압 환자들이 혼란에 빠졌다. 만성질환 특성상 장기간에 걸쳐 꾸준히 약을 복용해야 하기에 발암물질에 대한 환자들의 우려가 더 크다. 고혈압 환자 A씨는 “몇 년째 매일 고혈압 약을 먹어왔는데 매일 약이랑 독을 함께 먹은 셈이냐”며 분노를 감추지 못했다. A씨는 판매 금지된 약 가운데 하나를 지난해 초까지 2년여 복용했다. 그는 “병을 고치려고 챙겨 먹은 약에서 발암물질이 나왔다니 황당하다”고 말했다. 고혈압 환자들이 모이는 온라인 카페‧소셜네트워크서비스(SNS)에는 “당장 약을 먹어야 하냐, 말아야 하냐” “다른 약은 안전한 거냐”는 등의 질문이 쏟아졌다. 앞서 한국식약처는 현재 중국 제지앙 화하이사의 ‘발사르탄’이 함유된 고혈압약 115개 품목에 대해 판매‧제조 중지했다. 이번 사안은 중국 제지앙 화하이가 만든 발사르탄에 들어간 이물질이 문제가 된 것이다. 발사르탄 자체에 문제가 있는 것이 아니라는 게 보건당국의 설명이다. 지난 3년 간 수입된 발사르탄 중 중국 제지앙 화하이에서 만든 것은 2.8%에 그친다. 또 사용등록을 하고도 실제로 쓰지 않는 경우도 있는 것으로 나타났다.

한국식약청 중국산 고혈압약 11개 품목 판매중지

잠정 판매 중지된 고혈압 치료제를 처방받은 환자는 무료로 재처방을 받을 수 있다. 환자는 남아 있는 약은 복용하지 말고 기존에 약을 조제받은 병‧의원에 들고가 다시 처방 받아야한다. 병원에 가지 못하는 경우 약을 타온 약국에서 비슷한 다른 약으로 대체할 수 있다. 환자 본인이 직접 제품 및 업체명으로 파악하는 것이 어렵다면, 처방받은 의료기관과 약국에 문의하는 것이 낫다. 단, 이미 복용한 약에 대해서는 환불할 수 없다. 복지부는 지난 9일 문제가 된 115개 품목을 이미 처방받은 환자들이 기존에 약을 처방 받은 의료기관이나 약국을 방문하는 경우, 1회에 한해 본인 부담금 없이 다른 의약품으로 교환할 수 있도록 하는 방안을 마련했다. 식약처 관계자는 “발사르탄 성분이 없거나 또 들어 있다 해도 중국산이 아니면 괜찮다”면서도 “발사르탄 원료의 위해성을 추가 조사할 방침”이라고 밝혔다. 한편, 국내서 고혈압 치료제를 꾸준히 복용하고 있는 환자 수는 600만명에 달한다. 이 중 65세 이상 노인 환자 비중은 2016년 기준 46% 수준이다. 건강보험심사평가원이 발표한 2018년 1분기 진료비 통계 지표에서 고혈압은 노인 전체 외래 진료비(903억원)가 가장 높은 질병으로 꼽히기도 했다.

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