FDA, 유방성형 실리콘젤 판매재개 거부

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FDA, 유방성형 실리콘젤 판매재개 거부

미국 식품의약국(FDA)은 1992년부터 사용금지되고 있는유방성형 실리콘 젤을 다시 판매할 수 있게 해 달라는 재심청구를 거부했다고 실리콘 젤 생산회사인 이너메드 사가 8일 발표했다.

이너메드는 FDA가 재심을 계속하기 위해서는 추가적인 정보가 필요하며 현재로서는 재심청구를 받아들일 수 없다는 내용의 ’불승인’ 통보를 해왔다고 밝히고 FDA의 요구 정보가 구체적으로 무엇인지 당장은 알 수 없다고 말했다.


FDA는 재심을 계속하는 데 필요한 추가 정보 내용을 곧 밝힐 것으로 알려졌다. FDA의 이같은 결정은 지난 10월15일 15명의 전문가들로 구성된 FDA 자문위원회가 유방성형 실리콘젤을 일정한 조건 아래 다시 사용할 수 있게 할 것을 9대 6으로FDA에 건의한지 약 3개월만에 나온 것이다.

당시 자문위는 찬반격론 끝에 현재 유방성형에 실리콘젤 대신 사용되고 있는 식염수 보형물도 시술 후 터지고 누출되는 빈도가 실리콘젤과 비슷한 만큼 실리콘젤 만판매를 금지하는 것은 불공평하다고 지적했다. 자문위의 건의는 구속력을 갖는 것은 아니지만 FDA는 이를 수용하는 것이 관례로 되어 있다.

FDA는 자문위의 건의 후 판매 재개를 반대 하는 소비자단체 등 각계로부터 이를 받아들이지 말도록 강력한 압력을 받아온 것으로 알려졌다. 자문위위원장도 나중에이 건의가 성형외과 의사들에게 치우친 잘못된 결정이라는 서한을 FDA에 보내기도했다.

여성단체인 전국여성정책연구센터의 다이애너 주커만 대변인은 “실리콘젤의 안전성이 입증되지 않았음을 여성들에게 알리는 분명한 메시지”라고 FDA의 기각결정을환영했다.

실리콘젤은 자주 터지고 누출되고 섬유근육통(fibromyalgia) 같은 고통스러운 장애를 일으킨다는 이유로 1992년 판매금지된 후 엄격한 조건 아래서 유방절제 환자들에게 시행되는 임상시험에만 사용이 허용되고 있다.

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