미 FDA, 건강보조식품 ‘허위광고‘ 대대적 단속

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만병통치약처럼 선전하는
‘800여 제품’ 단속에 나선다

건강보조미국 식품의약국(FDA)이 코리아타운을 포함해 아시안 마켓 등을 위시하여 미전역에 활개치는 알츠하이머형 치매나 당뇨, 암 예방ㆍ치료에 효험이 있다고 과장 선전하는 건강보조식품 제조 판매업체들에 대해 대대적인 규제에 나섰다. FDA는 11일 성명서를 발표하고 국내외 수많은 건강보조식품 제조업체가 아무런 임상 증거 없이 허위 과장광고를 통해 소비자들을 현혹하고 있다면서 국내외 건강보조식품 제조업체들에게 12건의 경고 서한과 5건의 온라인 주의 서한을 발송했다고 밝혔다. 현재 이들이 시판하고 있는 건강보조식품은 모두 58가지다. <성진 취재부기자>

FDA는 이번 조치는 지난 25년 사이 취해진 건강보조식품 규제 및 감독 조치 가운데 가장 강력한 단속이 될 것이라면서 수개월 이내에 새로운 건강보조식품에 대한 정책을 제안할 것이라고 선언해 현재 시중에 나도는 건강보조식품에 대하여 대대적인 단속이 임박했음을 알렸다. FDA 이들 건강보조식품이 안전하지 않다고 판단되거나 허위 정보를 담고 있는 경우, 그리고 건강 증진에 대해 현혹하거나 확증되지 않는 내용을 선전하는 경우, 지체 없이 곧바로 규제에 나설 수 있다고 이날 밝혔다. FDA는 건강보조식품 제조판매업체들의 광고가 허위, 과대, 과장으로 현혹시켜 사람들에게 실질적으로 해를 줄 수 있다고 경고 했다.

암치료 발기효능 치매노인 현혹

이날 식품의약국 FDA 스콧 고틀리브 FDA 국장은 노인층 80%를 포함해 미국인 소비자 4분의 3이 정기적으로 건강보조식품을 복용하고 있다고 말했다. 현재 미국 시장에서 시판되고 있는 건강보조식품은 수만가지에 달하며 시장규모는 무려 400억 달러에 달한다. FDA는 최근 수개월 동안 알츠하이머형 치매 등 효능 선전 이외에 남성 발기력 증진 등에 효험이 있다고 선전하는 건강보조식품들에 대해서도 면밀히 조사했다. 미 알츠하이머재단은 “알츠하이머형 치매 등의 예배경방 치료에 도움을 준다는 건강보조식품 등 대안 치료가 증가추세에 있다”며 “환자들이 의사의 처방 대신 또는 처방과 병행해 건강보조식품을 사용할 때 ‘매우 합당한 우려’가 있음을 알아야 한다”고 말했다. 지난해 10월 FDA 자료를 토대로 제시된 한 연구에 따르면 2007년부터 2016년까지 승인되지 않은 함유물을 포함한 거의 800가지의 건강보조식품이 판매됐다. 이들 건강보조식품 가운데 20%에서는 한 종류 이상의 미승인 제약성분이 포함됐다는 것이다. 고틀리브 국장은 “안전하지 않은 것으로 판단되는 건강보조식품에 대해 신속히 대응하도록 하는 등 새로운 규제 정책을 마련하고 있다”며 후속대책은 수개월 내 나올 것이라고 밝혔다.

“75% 소비자가 건강식품 애용자”

FDA는 특히 이들 건강보조식품들을 웹 사이트와 소셜 미디어 플랫폼을 통해 유통되고 있다며, 이들 제품들은 FDA에 의해 승인을 받지 못했다고 지적했다. 특히 이들 제품중에는 그들이 선전하는 광고내용이 그들이 주장하는대로 치료나 질병 퇴치 및 건강 상태를 치료하는 효과가 입증되지 않았다고 밝혔다. 또한 이들 제품들은 소비자들에게 안전하지 않으며, 효능도 없는 경우가 대부분이라고 밝혔다. 이에 따라 FDA 스콧 고트리브 국장은 이날 성명서를 통해 “건강보조 식품을 사칭하는 제품들의 단속을 위해 대대적인 단속과 함께 새로운 강력한 규제 방안을 수개월 이내에 마련할 것”이라고 밝혔다. 한편 우리나라 노인 치매 환자 20년 마다 2배 증가한다는 예측이 나와 주목을 끌고 있다. 내년이면 우리나라도 고령 사회 문턱을 넘게 된다. 2026년에는 인구 5명 중 1명 이상이 노인인 초고령 사회에 도달할 것으로 예상된다. 이에 따른 노인 인구의 치매 유병률도 가속도가 붙었다. 고령화에 따른 노인 인구 증가로 우리나라 노인 인구의 치매 환자 수는 가파르게 늘어나 20년마다 치매 환자 수가 2배 가량 증가할 것으로 예측되고 있다. 국회예산정책처에 따르면 2012년 54만명에 달한 65세 이상 노인 치매 환자가 2050년에는 271만 명에 이를 것으로 예측된다. 전체 인구 대비 치매 노인 비중도 이 기간 1.1%에서 5.6%로 치솟을 것 이라는 전망이다. 이에 따라 치매 치료제 개발도 빨라지고 있다.

불법 건강보조식품 대대적 단속 예고

치매치료제 도네페질 마이크로니들 패치 개발에 나선 보령제약은 지난해 6월 라파스와 공동 개발 계약에 서명했다.
도네페질 마이크로니들 패치는 고형화된 유효성분이 피부 내에서 용해돼 유효성분 전달률이 높은 특징을 갖췄다. 또 짧은 부착 시간과 작은 부착 면적으로 기존 패치제제들에서 나타났던 피부자극도 거의 없는 것이 장점이다. SK케미칼도 패치형 치매치료제 ‘SID 710’로 미국 시장을 노리고 있다. SK케미칼은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 이 품목에 대한 판매 허가 신청을 완료하고 결과를 기다리고 있다. 7천억원이 넘는 미국 패치형 치매치료제 시장도 넘보겠다는 의지다. SID710은 지난 2013년 EU내 첫 번째 엑셀론 패치 제네릭으로 허가를 획득한 제품. 독일을 비롯해 영국과 프랑스 등 13개국에 발을 뻗어 제네릭 시장에서 점유율 1등 자리를 확보하고 있다. SK케미칼 관계자는 “SID710은 현재 미국 허가 절차를 밟고 있다”며 “판매 허가가 나오기까지 더 지켜봐야 하는 상황”이라고 말했다. 특히 한인타운에 무분별하게 범람 판매되고 있는 건강보조식품과 일부 한의사들이 임의로 제조해서 만들어 판매되고 있는 제품에 대한 신문 방송 인터뷰 등을 종합적으로 점검 대대적인 단속을 예고하고 있어 상당한 파장이 예고되고 있다.

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