코로나 백신 치료제 개발 어디까지 왔나?

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‘빠르면 올해 10월 중 첫 백신 출시 기대하지만…아직까지’

올해 말까지 개발 못하면
인류의 대재앙이 시작된다

백신신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 중국 우한에서 발병해 미국 등 전세계 214개 국가로 확산한지 이미 6개월이 지났으나 언제 종식될지 앞이 안보이고 오히려 미국 등에서는 새로운 기록으로 창궐하고 있어 LA의 에릭 가세티 시장은 “이대로 갈 경우 다시 ‘봉쇄령’을 내릴 수 밖에 없다” 고 까지 할 정도다. 미국에서 LA를 포함해 대도시에서는 현재까지도 언제쯤 종식될 지 아무도 장담할 수 없는 상황이다. 백신, 치료제 개발이 사실상 유일한 방법이라는 데에는 이견이 없다. 따라서 모든 사람들이 기다리는 것이 백신이다. 한때는 올 여름까지 백신이 나올 전망도 보였으나 다시 연기되고 있다. 지금까지 백신 개발의 현항을 살펴본다. <성진 취재부 기자>

미국의 지원으로 영국계 제약회사 아스트라제네카와 옥스포드대학교가 공동 개발중인 코로나 19 백신의 초기 임상시험 결과를 21일 미의회에서 발표해 주목이 되고 있다. 아스트라제네카는 미국 연방정부의 자금 지원을 받으면서 코로나 19 백신을 개발 중인데 또다른 백신 개발사인 모더나보다 먼저 임상 3상에 돌입해, 이르면 올해 10월 백신을 출시할 수 있을 것 이라는 기대를 받고 있다. 임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성과 약동학 등을 평가하는 것이며, 백신-2임상 2상은 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여해 치료 효과를 탐색하는 것이다. 임상 3상은 2상 종류 후 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료 효과를 확증한다. 세계 곳곳에서 코로나 백신 임상 시험이 본격화하는 가운데 영국 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 공동 연구·개발한 백신이 초기 임상 시험 결과 면역 반응을 유도했고, 안전한 것으로 나타났다. 세계보건기구(WHO)는 “세계 백신 연구 중 옥스퍼드와 아스트라제네카가 가장 앞서 있다”고 평가한 바 있다.

20일 CNN은 옥스퍼드대·아스트라제네카 연구진이 개발한 백신 AZD1222의 1·2상 임상시험에서 투여자 체내에 항체와 면역 T세포가 증가했다고 보도했다. T세포는 바이러스에 감염된 세포를 파괴해 면역을 키운다. 연구진은 지난 4~5월 코로나 비감염자 1077명을 대상으로 백신을 투약했다. 앤드류 폴라드 옥스퍼드대 수석 연구자는 “이번 임상시험으로 개발 중인 백신의 안정성이 입증됐다”며 “백신 접종이 코로나 바이러스 면역 형성에 효과가 있을 것으로 보인다”고 했다. 다만 백신의 면역 효과가 얼마나 오래 지속하는 지에 대해서는 연구가 필요한 상태다. 옥스퍼드대·아스트라제네카의 백신은 세계에서 개발 속도가 가장 빠른 편에 속한다. 미국에서 가장 앞서 있는 모더나보다 먼저 3상 임상시험에 돌입해 이르면 올해 9~10월 백신을 출시할 것이라는 기대를 받고 있다. 이달부터 8000명의 자원자를 대상으로 3상 임상시험을 하는 중이다. 영국 정부는 옥스퍼드대·아스트라제네카가 개발 중인 백신 1억개를 공급 받는 계약을 체결했다. 21일 아스트라제네카와 모더나 등 주요 백신 개발사들은 미 하원의회에서 백신 개발 현황에 대해 증언한다.

현재까지 백신 개발 선두주자 옥스퍼드대학

코로나19 백신 개발 관련 움직임에 속도가 붙은 점은 미국 증시에 긍정적인 요소로 작용하고 있다. 미국 증시는 미국 내 코로나 19 확진자가 일간 7만명을 넘어서고 주 단위 봉쇄조치 가능성이 거론되는 상황에서도 꿋꿋한 모습이다. 백신 개발 진척이 빠를 경우에는 경기 소비재 등의 주가 상승을 자극할 수 있다. 코로나 백신 개발은 등수 안에 들면 큰 돈을 벌지만 그렇지 못하면 개발 비용만 날리는 게임이기에 백신 개발이 빨라질 수 있고 기대해 볼만한 이벤트로 주목을 받고 있다. 실제 전세계적으로는 1000건이 넘는 코로나19 임상시험이 진행 중이지만 중단된 연구도 적지않은 터라 기대와 우려가 교차하고 있다. 그나마 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’가 미국 국립 보건원(NIH)의 임상시험에서 환자의 회복 기간을 31% 단축한다는 연구 결과가 나오면서 전세계에서 공식적인 코로나 19 치료제로 자리잡고 있는 모양새다. 한국내에서도 특례 수입으로 들여와 일부 중증 환자에 투여되고 있으며 일정 부분 효과를 입증했다는 평가도 있다. 이미 오랜 기간 사용되어 온 스테로이드 제제인 ‘덱사메타손’ 등이 코로나19 치료에 효과가 있음을 영국 의료진이 확인했다는 보도가 나오고, 미국 모더나에서 개발 중인 코로나19 백신을 맞은 피험자 전원에게 항체가 형성됐다는 연구 결과가 나왔지만 효과를 단언하긴 이르다. 의료계와 방역 당국 모두 추이를 지켜봐야 한다는 신중한 입장이다.

한국 정부는 코로나19 종식을 위해서는 ‘국산’ 코로나19 치료제와 백신이 시급하다는 점을 인식 하고 국내 제약·바이오 기업을 “끝까지 지원한다”는 목표를 세웠다. 다른 나라가 먼저 개발 하더 라도 우리의 독자적인 치료제와 개발이 나올 수 있도록 지원을 멈추지 않겠다고 약속 했다. 우선 정부는 국산 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 추가경정예산(추경) 1936억원을 투입 하기로 했다. 항체 및 혈장 치료제, 백신 등을 개발하는 기업의 단계별(1∼3상) 임상시험은 물론 전임상에도 자금을 지원할 예정이다. 식약처에서도 코로나 19 치료제와 백신의 임상시험 심사를 신속하게 진행하고 임상시험 성공을 위해 컨설팅을 하는 등 뒷받침하고 있다. 현재 30건이 넘는 코로나19 치료제와 백신이 임상시험을 위해 식약처와 사전상담을 진행 중이다. 이어 식약처는 해외에서 개발한 백신과 치료제가 국내에 신속하게 도입할 수 있도록 관련 제도도 정비할 예정이다. 해외에서 사용되는 코로나19 치료제나 백신의 경우 한국인을 대상으로 하는 임상시험인 ‘가교시험’ 자료 제출을 시판 후로 유예하는 등의 방안을 도입할 예정이다.

백신 개발 미국 증시 긍정적 요소 부각

코로나 19를 두고 대한민국은 전세계로부터 “대응을 잘 하는 나라”로 칭송을 받아왔다. 또한 백신 개발에도 다른 선진국 못지않게 연구에 박차를 가하고 있다. 이런 환경에서 최근 세계적으로 주목을 받고 있는 코로나 조기 치료제로 알려진 하이드록시 클로로퀸을 국내 한 대학의 벤처회사가 코로나19 치료를 위한 개량신약으로 개발하기로 해 주목되고 있다. 현대바이오는 대주주인 씨앤팜이 말라리아, 류머티스관절염, 에이즈 등을 치료하는 데 쓰이는 기존 약물들을 최첨단 기술로 개량해 코로나 19을 치료할 수 있는 신약으로 순차적으로 개발 하기 로 했다고 지난 9일 발표했다. 이에 따라 씨앤팜은 코로나 19 치료용 신약으로 개량하기 위한 1차 후보 약물로 현재 말라리아와 류머티스관절염 등을 치료하는 데 쓰이는 ‘하이드록시클로로퀸’을 선정, 코로나19 치료제로 개발 중이라고 현대바이오는 전했다. 씨앤팜은 자사의 첨단 독성제어 기술을 기반으로 한 약물전달체(DDS) 기술을 이용, 하이드록시 클로로퀸의 독성을 최대한 줄이고 혈중 유효약물 농도를 안정적으로 유지할 수 있게 함으로써 코로나 19를 치료하는 개량신약으로 개발한다는 방침이다.

▲ 에릭 가세티 LA시장(중앙)이 코로나 확산이 계속 되면  '봉쇄령'이 발동될 수 있다고 밝히고 있다.

▲ 에릭 가세티 LA시장(중앙)이 코로나 확산이 계속 되면 ‘봉쇄령’이 발동될 수 있다고 밝히고 있다.

씨앤팜의 약물전달기술은 생체 친화적 고분자를 기반으로 혈중에서 약물이 서서히 방출되도록 하는 기술로, 약물의 혈중농도를 부작용이 나타나는 수준 이하로 낮추는 대신 체내에 지속적으로 약물이 순환하면서 치료 효과를 낸다. 즉, 저독성화한 약물이 몸 안에 오래 머물면서 바이러스 침투로 생긴 질환을 집중치료토록 하는 원리로 코로나19 퇴치용 신약을 만든다는 것이다. 씨앤팜의 독창적인 독성제어 및 약물전달체 기술은 이 회사가 약물 독성에 따른 부작용 없이 암조직만 집중치료하는 ‘무고통(pain-free) 항암제’ 폴리탁셀(Polytaxel)을 개발하면서 주목을 받았다. 폴리탁셀은 최근 이뤄진 세포실험에서 기존 암치료제인 도세탁셀보다 독성이 최대 23배 낮은 것으로 나타나 코로나19 치료에도 사용될 수 있는 항암제란 기대를 높였다.  항암제는 독성 문제만 해결하면 코로나19 치료제로도 쓸 수 있다는 의약계의 일반적 인식에 따른 것이다. 씨앤팜 괸계자는 “하이드록시클로로퀸 개량신약을 최대한 빨리 개발해 전문기관과 함께 세포 실험과 동물실험 등을 실시하고, 하이드록시클로로퀸 외에도 WHO와 인공지능(AI)이 코로나19 치료에 효과가 있을 것으로 추정한 약물은 물론 각종 암과 바이러스 질환 임상에서 탈락한 약물 중에서도 후보를 추가로 선정해 약물 재창출을 통해 코로나19 치료에 쓸 수 있는 신약으로 만들 것”이라고 말했다.

코로나 치료제 개발 과정서 신약도 창조

현재까지 코로나19 예방을 위한 백신 중 현재 전 세계적으로 상용화된 제품은 없는 상황이다. 그래서 전 세계 바이오, 제약회사들은 코로나19 백신, 치료제 개발을 앞당기기 위해 모든 자원을 쏟아붓고 있다. 한국내의 경우 DNA 백신이 개발 중으로 현재 임상 1/2상 단계에 있다. 지난16일 한국의 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 승인된 임상시험 총 17건 중 12건이 진행 중이다. 치료제가 10건, 백신이 2건이다. 치료제는 기존 의약품의 코로나 19 치료 효과를 확인하기 위한 약물 재창출 연구가 많다. 이중 국내에서 개발한 치료제로는 부광약품의 클레부딘(2상, B형 간염치료제로 기허가), 신풍제약의 피라맥스(2상, 말라리아치료제로 기허가), 엔지켐생명과학의 EC-18(2상), 종근당의 나파모스타트(2상, 항응 고제로 기허가)가 있다. 해외에서 개발한 치료제 3상 임상시험 2건은 길리어드사의 렘데시비르이다. 우선 백신과 치료제는 투여 대상과 목적이 완전히 다르고, 위험도 역시 다르다.

치료제와 달리 백신은 감염되지 않은 수많은 일반인들에게 투여해 항체를 형성하는 방식인 만큼 약물이기 때문에 가장 우려되는 것은 부작용이다. 만약 잘못 만들어진 치료제나 백신은 오히려 악성 코로나 바이러스 보다 더 무서울 수 있기 때문이다. 현재 국내에서는 바이오 기업 ‘제넥신’과 미국 제약사 ‘이노비오’가 각각 개발한 후보물질로 백신 임상시험을 하고 있다. 제넥신과 이노비오의 백신 후보물질은 모두 국내에서 첫 피험자 투여를 진행했지만, 대량 생산까지는 아직 갈 길이 멀다. 김우주 고려대학교 구로병원 감염내과 교수는 “아무리 일러도 백신은 6개월 뒤에나 나올 수 있으므로 그때까지 바이러스 변이 등을 지속해서 모니터링 해야 할 것”이라고 말했다. 백신 임상시험은 2건 모두 초기단계로 1상~2상에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상,제넥신)가 있다. 따라서 자연스럽게 더 기대를 모으고 있는 건 코로나 치료제다.

국내에서 가장 주목받고 있는 셀트리온의 항체치료제와 GC녹십자의 혈장치료제도 임상시험 초읽기에 들어간 상태다. 셀트리온은 식약처로부터 항체치료제 임상시험 심사를 받고 있으며 금명간 승인을 받아 인체 대상 임상시험이 개시될 예정이다. 특히 셀트리온의 항체치료제는 미국, 유럽 등에서 유행 중인 ‘변종’ 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화능력을 갖춘 것으로 알려져 국내외에서 이목을 집중시키고 있다. 셀트리온은 연내 임상 시험을 마무리한 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 치료제를 양산한다는 목표를 세웠다. GC녹십자는 아직 임상시험을 신청하진 않았으나 우선 18일부터 임상용 혈장치료제 생산에 나서 기로 했다. 임상 1상이 면제된 상황이어서 신청과 승인 등의 절차만 마치면 신속한 임상이 가능할 것으로 보인다. 방역당국에서는 GC녹십자의 혈장 치료제가 임상시험용 제제 생산 등을 거쳐 이르면 9월께 임상에 돌입할 것으로 보고 있다. GC녹십자는 연내 임상시험을 마치고 국내 코로나 19 중증 환자에 무상 공급할 계획이다. 코로나 19 백신 개발의 챔피언이 누가 될지 빅이벤트가 기대된다.

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