◼ FDA 허가를 받았더라도 광고 사용은 위법 행위
◼ 르블렌 제조화장품 약품 등에 FDA로고 사용해
◼ 한국 온라인에 수출품에도 FDA 로고 부착 판매
◼ 미씨USA사이트 “베버리 힐스 제조 의심 된다”
최근 미국에서 한인들이 제조한 화장품과 내용물을 알 수 없는 정체불명의 건강식품이 미국 FDA(식품의약청)이 금지하는 불법, 과대광고를 일삼고 있으며, 또한 이 제품이 한국으로 역수출되면서 버젓이 FDA 로고를 부착시켜 홍보하고 있어, 한국과 미국 양쪽에서 위법 행위를 하고 있어 양국 관계 부처가 예의 주시하고 있으며, 소비자들의 주의가 요망된다. 화장품의 경우 문제는 더욱 심각한데 이 제품들은 LA 지역에서 제조된 것으로 르블렌 뷰티 회사(Le-Blen Beauty Inc.)에서 제조된 르블렌 EGF세럼, 르블렌 FGF세럼, 르블렌 콜라겐 펩타이드(Le-Blen Collagen+Peptide) 등은 미국과 한국 지역 양쪽에서 해당 제품에 ‘미 FDA 등록’(Made in USA) 이라는 로고와 문구를 사용해 미 연방법을 저촉한 상태이다. 이같은 연방법을 두번째 위반 또는 사기 또는 오도하려는 의도가 있는 경우에 적용되는 중범죄 유죄 판결은 벌금 또는 최대 3년의 징역에 처해질 수 있다. 일부 한의사들과 몰지각한 업자들이 제조하는 건강식품의 경우 임상실험을 고사하고 내용물이 무엇인지도 모른채 관계자들을 고액의 출연료를 받고 라디오방송에 출연시켜 마구잡이로 마치 만병통치약처럼 판매되고 있어 상당한 주의가 요망된다. 한인타운에 범람하는 정체불명의 화장품과 건강식품의 실상을 2회에 걸쳐 추적한다. <특별취재반>
많은 제품 생산업자들은 미국 FDA(식품의약청) 명칭을 자신의 제품에 부착시켜 자신의 제품의 신용도를 높여 보려고 한다. 이는 헛된 꿈이다. 여기에는 ‘FDA 승인(FDA appro-ved)’, ‘FDA 허가(FDA cleared)’, ‘FDA 인증(FDA certified)’ ‘FDA 인정(FDA authorized)’ 등등의 이러한 문구를 자신의 웹사이트, 제품, 홍보물 등을 통해 부착시기고 있다. FDA는 인체 의약품 및 생물학적 제품, 동물 의약품, 의료 기기, 담배 제품, 동물용 식품을 포함한 식품, 화장품, 방사선을 방출하는 전자 제품을 규제하여 공중 보건을 보호할 책임이 있지만, 이 모든 제품에 FDA의 승인이 요구되는 것은 아니다. 따라서 생산업자나 유통기업은 소비자를 오도하지 않고 규제 위반 혐의를 받지 않기 위해 ‘FDA 승인(FDA approved)’ 또는 ‘FDA 허가(FDA cleared)’받지 않은 제품에 대해 받은 것으로 홍보 및/또는 광고하지 않아야 하며, 소비자는 FDA 승인(Approved)과 FDA 규제(regulated) 대상을 구분할 수 있어야 한다.
르블렌 화장품 사용자 분노의 글
현재 코리아타운에서 유통되는 르블렌 화장품(Le-Blen Beauty)에 대한 평판은 극대극이다. 무엇보다 미주에서 여성들이 가장 많이 클릭한다는 미씨 USA 사이트에서는 혹평의 글이 떠오르고 있으며, 타운 내 미용실에서도 문제의 화장품을 “잘 알고 있다”는 측과 ‘전혀 모른다’는 측이 반반인 정도였다. 미씨 USA사이트에서 최근 <[스킨] Le-Blen Serum 절대 사지 마세요!>라는 제목의 글을 소개한다. “이런 글은 처음 올려보는데 너무 화가 나서 올립니다. 제 지인이 화장품 사러 가셨다가 화장품 파시는 분이 너무 좋다고 하면서 강력추천 하시길래 거절하지 못하시고 사셨다고 합니다. 무려 $350+tax. 아무래도 안 쓸거같다며 저 보고 한번 써보라고 주셨어요. 아침저녁으로 세안 후 쓰면 된다고. 저녁 세안 후 쓰고 얼마 지나지 않아 얼굴이 간질간질 하더라고요. 아니나 다를까 다음날 보니 얼굴에 잔뜩 앨러지처럼 올라와서 울긋불긋해져서 바로 진정시키러 피부과 갔어요.
제가 민감성 피부도 아니라 이런 일이 처음이라 너무 당황스럽네요. 그래서 인터넷에 찾아보니 완전 듣보잡이 화장품에 아마존에 저랑 똑같은 반응이 있었다는 리뷰도 있더라구요. 성분을 보니 내츄럴한 성분은 하나도 들어가지 않아 보이고 온통 화학성분 뿐이네요. 그리고 용기도 정말 허접하기 짝이 없네요. 제가 예전에 내츄럴로 화장품 만들어서 쓸라고 이베이에서 $1에 주문했었던 용기와 같아 보였어요. 베버리 힐스에서 제조했다는데… 너무 의심스럽네요. 이런 말도 안되는 제품을 $350을 주고 구입했으니… 다시는 살 일도 없겠지만 이 글을 보시는 분들도 절대 사지 마세요. 그럴바엔 에스티로더 갈색병 몇개를 사서 쓰시는게 맞습니다.”
이에 관련된 댓글들도 소개한다. “제가 아는 언니도 골프 멤버 중 한사람이 미용사인데 자꾸 권해서 400불이나 주고 eve라는 화장품을 샀대요. 생전 들어보지도 못한 화장품 사서 바르고 얼굴이 뒤집어 진다고… 그냥 쓰레기통에 버렸대요. 요즘 먹고 살기 힘들어서 그런지 마구잡이로 그런 것들 팔아치우네요. 그런데 원글님 지인은 화장품 가게에서? 세일즈가 하는 말은 믿으면 안되요. 잘 기억해 놔야겠어요 그 물건이요…. 세상에나 병원비가 더 들어가네요.” 또 다른 댓글이다. “갤러리 화장품 가게 갔는데 일하시는 분이 La-Blen 세럼 화장품 강력히 추천하길래 샀습니다. 그런데 써보니까 베이비오일만도 못하고 어디서 만든 제품인지도 모르겠고, 차라리 같은 가격이면 르미에르 화장품을 살 것을 참 후회했어요. 도대체 어디서 이런 제품이 나오는지 궁금 하네요. 환불하러 갔는데 환불 처리도 안해줬습니다.”
FDA에서는 제품 라벨에 생산지 주소를 명확히 기재하도록 요구하고 있는데 르블렌 제품 라벨에는 ‘Le-Blen Beauty Inc. Beverly Hills, CA 90210’으로 구체적인 주소가 명기되지 않았다. 한편 르블렌 뷰티회사(Le-Blen Beauty Inc.)에서 제조된 또다른 르블렌 비타민 C세럼(Le-Blen Vitamin C Serum)에 대하여 FDA 보고서에 따르면 “이 약품은 FDA에서 안정성과 효능면에 어떠한 보장도 하지않은 제품이며, 그 약품에 부착된 라벨의 내용은 FDA에서 허가된 적이 없다”면서 FDA 불허 규정(FDA unapproved drug)을 유의할 것을 권고하고 있다. (LeBlen Beauty Inc. Disclaimer: This drug has not been found by FDA to be safe and effective, and this labeling has not been approved by FDA. For further information about unapproved drugs, click here.)
“정체불명 괴제품” FDA로고 부착
이미 한국의 온라인 쇼핑몰에서는 르블렌 제품이 미국산으로 소개하면서 제품에 FDA 로고와 미국 국기까지 부착시겨 놓았다. 그리고 최근에는 우수한 생산자를 직접 만나 고품질 상품을 착한 가격으로 제공하는 소비자 직거래 장터라고 하는 울타리몰(Wooltari)에서도 르불엔 나노 콜라겐 팹타이드 셀럼을 선전하면서 FDA 로고를 버젓이 사용했다. 이 홍보물에서 황산화 기능으로 피부 보호[Le-Blen] 르블렌 비타민 C세럼을 선전하면서 FDA 로고를 사용했다. 한국 식약처는 미국 FDA와 지난 2월 26일부터 29일까지 4일간 서울 중구 신라호텔에서 세계 각국 규제당국과 업계, 학계 전문가를 초청해 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’을 공동으로 개최했다. ‘의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용’이라는 주제로 열린 심포 지엄에서 지난해 4 월 윤석열 대통령과 조 바이든 미 대통령은 핵심, 신흥기술에 대한 한미 협력의 강화를 약속했고, 오유경 한국식약처장과 미국 FDA 로버트 케일리프 청장은 ‘의료제품 발전을 위한 AI 활용’ 분야에 대한 상호협력을 위해 협력각서를 체결했다.
또한 양국은 양국에 수풀 수입된 의약품과 화장품에 대한 한국 식약처와 미국 FDA가 양국 공조로 불법이나 위법 사항에 적극 대처하기로 했다. 지난 AIRIS 2024에서는 의료제품 발전에서의 AI 에 관한 글로벌 동향과 기술적 측면, 적용사례에 대한 논의가 이뤄지며, 또한 이와 관련한 규제경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표 도 진행됐다. 한편 지난 2023년 한해 동안 총 55개의 신약 및 신규 생물의약품들이 미FDA의 허가 관문을 통과한 것으로 집계됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2023년 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물학적 제제 허가현황 자료에 따르면 2023년 한해 동안 전년도의 37개에 비해 48.6% 껑충 뛰어오른 55개 제품들이 FDA로부터 발매를 승인받았던 것으로 나타났다. 지금까지 FDA는 ▲2012년 41개 ▲2013년 27개 ▲2014년 39개 ▲2015년 46개 ▲2016년 22개 ▲2017년 46개 ▲2018년 59개 ▲2019년 48개 ▲2020년 53개 ▲2021년 51개 ▲2022년 37개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물학적 제제들을 승인한 바 있다.
FDA는 통상적으로 매년 45~50개 안팎의 신약들을 허가해 왔는데, 지난 2018년에는 59개 신약들이 발매를 승인받아 사상 최다를 기록했다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 선전하는 화장품이나 건강기능식품들이 많다. 그러나 모두 근거가 없는 허위광고다. 따라서 화장품에 FDA 승인이나 허가, 그리고 인증됐다는 용어는 절대로 사용해서는 안되는 것이다. 따라서 “우리 화장품은 FDA 승인을 받았다” 또는 “FDA에 등록되어 있다”라고 선전이나 알리는 것은 100% 잘못이다. 그런데 대부분 소비자들은 이런 사실을 모르고 있다.
한미 양국 식약품 위법 공조 수사
FDA는 의약품과 의료기기에 대해서는 승인을 하고 있지만, 화장품과 건강식품의 경우 별도 인증 제도가 없다. 미국 내에서 화장품과 건강식품의 안전성에 대한 검증과 검사를 하고 있을 뿐이다. FDA는 식품, 화장품에 대한 별도의 승인이나 인증을 요구하지도 않는다. FDA 규정에 따르면 “인체에 해가 없는 적절한 원료를 사용해 위생적인 시설에서 제조된 제품을 적합한 조건에서 유통, 판매해야 한다”는 점을 권장하는 수준이다. 한국내 일부 업체들이 ‘FDA 인증’이라고 거창하게 선전하는 것은 FDA에서 꼼꼼히 따지는 검사 중 하나를 거쳤거나, 지정 시험기관에서 분석했던 결과를 ‘승인’이라는 말로 포장하는 것일 가능성이 높다.
가장 흔한 경우는 식품이나 화장품이 인체에 무해한지 검사를 통해 안전성이 입증됐다는 것 을 ‘승인’이라고 표현하는 것이다. 하지만 비록 FDA 에서 ‘승인’을 받았더라도 광고나 홍보용으로 FDA 로고를 사용하는 것은 미국 연방법 위반이다. 민간 회사들이 자사 제품에 미국식품의약청(FDA) 로고를 사용하면 무조건 ‘과대광고’가 된다. 이는 또한 미연방법 위반이고 불법이다. 이와 관련해 “FDA 가 00를 제공했다” 또는 “FDA가 이렇게 하라고 해주었다”는 등의 표현도 사용해서는 안된다. 따라서 소비자들은 제품과 관련해 설사 미국법에 규정에 따라 ‘FDA의 승인 또는 허가’를 받은 제품일지라도, 이를 제품 판매와 관련해 홍보나 광고에 사용하면 불법이라는 사실을 인지해야 한다.
한국에서는 심지어 국내 기능성 화장품 허가를 받기위해 미국 FDA 도 인정한 제품이라는 규정에도 없는 주장을 한다. 미국 내 사설분석기관을 통해 잔류농약, 규격, 영양정보에 대한 FDA 인증 시험 성적서를 제시하는 것도 사실은 미국 내에서 판매가 가능하다는 정도의 내용이지 안전한 제품이므로 미국 FDA가 보증한다는 뜻은 절대 아니다. FDA는 “FDA 승인이라는 말로 소비자를 현혹하는 화장품이나 식품은 모두 허위 과대 광고에 해당 한다.
허위광고를 통한 판매업자와 수입업자에 대해서는 고발과 함께 행정처분이 내려진다” 고 밝혔다. 따라서 FDA로고를 사용하면 100% 위반 사항이다. FDA로고는 미연방법으로 오직 공식적 미국 정부, 또는 미국 정부가 인정한 외국 정부만이 사용할 수 있으며, 민간 자료를 위해 정부 외 기관이나 사업체 등에서는 절대로 사용될 수 없다고 규정했다. FDA로고를 통해 사칭이 발생하거나 민간 조직, 제품 또는 서비스를 FDA 가 보장한다고 암시할 수 있기 때문이다. 또한, FDA 로고를 변환하여 새로운 로그를 생성하는 것 또한 금지되어 있다. FDA로고의 무단 사용은 연방법을 위반할 수 있으며 책임자는 민사 및/또는 형사 책임을 져야 한다.
유죄시 최대 3년 징역형과 벌금
FDA 집행 조치 종류FDA 규제 프로그램의 목표는 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 준수를 보장 하는 것이다. 구체적인 집행 조치 활동에는 위반사항을 시정 및 방지하고, 위반 제품 또는 상품을 시장에서 제거하고, 위반자를 처벌하는 조치가 포함된다. FDA가 사용하는 집행 조치(Enforcement Action) 유형은 위반의 성격에 따라 달라진다. 1)경고 서한(warning letters): 개인이나 기업에 경고서한을 보내 특정 위반사항을 알린다. 이는 위반사항을 시정하기 위해 취해야 할 조치에 대한 서면 응답을 요청한다. 2)압류(seizure): FDA 규제 제품이 법의 의미 내에서 불량품 및/또는 상표가 잘못 표기되었기 때문에 FDA 규제 제품에 대해 제기된 조치다. 이는 상거래에서 특정 위반 상품을 제거하기 위함이다. 3)금지 명령(injunction): 개인이나 기업이 특정 행위를 하거나 하지 않도록 요구하는 법원의 명령이다. FDA는 개인 및/또는 기업이 법을 위반하거나 위반하지 않도록 금지 명령을 내릴 수 있다.
4)형사 소추(criminal prosecutor): 연방 식품, 의약품 및 화장품법 제 301 조 위반에 대해 적절한 경우 형사 소추를 권고할 수 있다. 법을 위반할 의도가 있다는 증거가 필요하지 않은 경범죄 유죄 판결은 벌금 및/ 또는 최대 1년의 징역형에 처해질 수 있다. 두번째 위반 또는 사기 또는 오도하려는 의도가 있는 경우에 적용되는 중범죄 유죄 판결은 벌금 및/또는 최대 3년의 징역에 처해질 수 있다. 5)연방 식품, 의약품 및 화장품법 위반에 대한 형사 벌금(criminal fines for food drug and cosmetic act violations)을 부과한다. 일부 광고는 또한 미 식품의약청(FDA)이나 연방 통상위원회(Federal Trade Commission)와 같은 다른 연방 기관의 관할권 규정에 위배될 수 있다. 방송을 통한 허위 과대 광고들도 규제 대상이다. <다음 주에는 건강식품 편>
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