<건강보조식품 이대론 안된다3> FDA사칭 건강제품 범람 단속

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 ▲ 대로상에 부착된 간판에도 FDA 로고를 사용했다.
본보는 매일 미국식품의약국(FDA)과 연방보건복지부(HHS), 국립보건원(NHI)로부터 10건 이상의 이메일 정보를 받는다. 이중에는 FDA로부터 신규 검증된 식품, 의약품, 화장품 등의 정보와 함께 이들 제품과 관련된 불법적인 행위에 대한 신고도 받는다. HHS와 NHI로부터는 국민건강과 관련된 새로운 보건위생 정책에 대한 정보도 받는다. 특히 FDA는 코리아타운에 범람하는 불법, 불량 의약품, 식품, 화장품 등에 대한 정보를 본보로부터 접수하여 연방검찰, 캘리포니아 주정부 소비자보호국 등 관련한 기관들과 연계하여 특별 단속을 실시할 방침이다. 그동안 본보는 국내 외를 통한 의약품이나 건강제품에 대하여 미국 FDA를 사칭하는 제품들에 대하여 고발기사를 게재하여 왔다. 이같은 기사로 일부 업체들은 자진하여 광고에 게제된 ‘FDA인증’에 대해 철회 하였으나, 아직도 일부 업체들은 신문, 라디오, TV, 잡지 등에 계속하고 있으며, 일부 업체는 옥외 광고판에까지 버젓이 광고를 하고 있어 문제가 되고 있다.
<성진 취재부 기자> 













▲ 춘하추동 제품에서 FDA를 언급했다.

지난 2월 14일자 H일간지에 전면광고로 게재된 ‘춘하추동 명품 샴푸’ 광고에는 “이제 FDA와 대한민국 식약청에서 허가받은 탄탄한 제품으로 믿고 시작해보세요”라는 선전문구가 있다.
그리고는 광고 문구에는 [FDA NDC 허가완료]라는 문구도 보인다.
또한 춘하추동샴푸를 소개하는 인터넷 사이트가 있는데 이곳에서도 FDA허가승인을 받았다고 했다.
http://www.re-homerun.co.kr/product/detail.html?product_no=77&cate_no=1&display_group=3에 들어가면 여러가지 특허출원장과 함께 FDA  허가 승인을 받았다는 증거로 FDA  NDC사이트에 있는 이미지 모습을 실었다.  하지만 이 사이트 어디에도 FDA허가 검증을 받았다는 사실이 없으며, 이 사이트에 수록된 것은 단지 NDC에 등록된 사항만은 FDA가 소개한 설명이 있을 뿐이다. FDA사이트에 NDC에서 등록된 것과 FDA허가와는 전혀 별개의 사항이다.
NDC 등록은 춘하추동 샴푸가 미국 시장에서 판매할 수 있다는 것을 의미하는 것이다. 그 자체가 FDA 승인과는 별도의 문제이다.

당뇨병에 효능이 있다는 ‘여주’라는 제품병에도 FDA로고를 붙여 소비자들을 현혹시키고 있다.
“먹는 인슐린”이라는 문구가 들어있는 플라스틱 병 겉포장 라벨에 FDA 로고를 붙여 놓았다.
식물성 인슐린이라 불리는 ‘여주’는 (펩타이드 성분의 일종) 간에서 당분이 연소 되도록 돕고 당(糖) 사용을 촉진시키며 포도당이 체내에서 재 합성 되지 않도록 할 뿐 아니라 췌장에서 인슐린 생산에 관여하는 베타 세포의 활동을 촉진하며 인슐린의 분비량을 늘려주는 것으로 알려져 있다고 선전했다.



여주는 원래 더위로 인한 식욕 저하나 허약한 몸 상태를 개선하기 위하여 섭취하기 시작하였다고 한다.  더위로 식욕을 잃었을 때 여주를 섭취하면 쓴 맛이 위를 자극하여 소화액 분비를 촉진하고 식욕이 생기도록 한다는 것이다. 또한 여주의 효능 중 건위, 정장 작용도 잘 알려져 있을 뿐 아니라 동남아시아 지역의 전통 의학에서는 피부병, 야맹증, 기생충, 류머티스, 당뇨, 통풍 신체허약 등에 오래 전부터 이용하여 왔다고 했으나 FDA에서 의학적으로 검증된 것이 없다.


노화방지 씨놀 ‘FDA 승인 없다’


한국에서 개발됐다는 노화방지에도 효능이 있다는 씨놀(Seanol)이 FDA로부터 지난 2009년 국내 최초로  NDI(New Dietary Ingredient)로 공식인정 받았다고 밝혔으나 확인된 것이 아니다.  FDA는 지난 2011년 관련 규정을 변경해 미국내에서 시판하는 기능성 식품은 NDI에 신고토록 의무화 시켰다. 하지만 NDI 신고와 FDA 승인과는 별개이다.
당시 제주특별자치도는 제주 소재 BT관련 벤처기업인 라이브켐㈜이 제주 연근해에서 자생하는 해조류인 감태로부터 추출한 폴리페놀 물질. 씨놀(Seanol)이 FDA로부터 국내 최초로 NDI(New Dietary Ingredient)로 공식인정 받았다고 밝혔었다.












▲ FDA 로고를 무단사용한 사례들.
그리고 라이브켐㈜는 미국 대형 기능성식품 판매회사인 헬씨디렉션(Healthy Direction)사와  2008년에 3년간 3000만 달러의 공급계약을 체결했다고도 밝혔다. 현재 헬씨디렉션 인터넷 사이트에 가면 ‘씨놀’ 제품이 선전되고 있으나, 어디에도 FDA 승인이나 허가에 대한 언급은 없다.
한편 한국의 ‘씨놀’ 제품사 사이트에 가면 <미국 FDA의 NDI(New Dietary Supplement)의 인가를 받고 한국KFDA의 게별인정형 건강기능식품으로 인정받은 물질로 총 17년간 600억원 개발비를 투자 한 결과>라며 <화학적 구조가 평균 8개의 고리 구조로 돼있어 현재까지 알려진 노화방지 물질 중에서 가장 효능이 뛰어나며 인체 내 효율이 우수한 것으로 보고되고 있으며 미국의 UCLA, USC, Stanford, 워싱턴주립대, 오하이오주립대 등 유명 연구기관 및 의학계에서 실시된 동물실험에서도 그 효능이 검증됐다.>고 밝혔다.

그리고 씨놀(http://seanolkorea.co. kr/seanol_story/936)에 들어가면 <현대 제약 사업은 미국 FDA주도로 발전시킨 신약체제로 단일한 원인을 처리하는 단일 물질을 중심으로 하는 분야이다.  그러나 현재 사회 구조상 제기된 문제점은 노령화에 따르는 퇴행성 질환이며 퇴행성 질환은 단일한 원인이기 보다는 다양한 원인이 복합적으로 작용하게 되므로, 최근 20 년간 신약의 출현이 거의 중단된 상태이다. 
현대 의학계에서 씨놀®이 보여주는 다기능 효소 효과는 복합적으로 적용되는 퇴행성 질환 치료에 전환적 효과를 보여 준다.  이미 인류는 아스피린을 통해 한 가지 약이 다양하게 사용된 경험을 가지고 있다.  씨놀®이 보유하고 있는 만성염증 치료 효과, 세포 보호 효과, 뇌세포 활성화 효과, 혈류 개선 효과 및 식품 수준의 안전성은 퇴행성 질환과 난치 질환의 치료에 탁월한 효과를 보여 줄 수 있다.



현재까지 진행된 임상 및 간이 임상에서 보여준 씨놀®의 효과는 1) 치매의 치료와 예방, 중추 신경계 행동 장애 질환인 Parkinson’s 질환, 다발성 근육 경화증, 뇌졸중, 루게릭병 (Lou Gehrig’s disease), 2) 세포 대사 이상 질환인 다양한 암세포 조절 및 부작용 개선, 3) 퇴행성 관절염 및 류머티즘, 4) 협심증, 대사증후군, 고지혈증 등의 심혈관계 질환, 5) 노화 대사 억제 및 개선 등에 탁월하다.  또한 씨놀®은 안전성이 아스피린보다 월등하게 뛰어나며, 거의 식품 수준의 안전성으로 인해 다양한 분야에 적용할 수 있어 산업 전반에 미치는 영향이 막대할 것으로 예상된다.
씨놀®을 활용하여 고기능성 제품에 대한 적용을 이미 마쳤으며 그 활용 가능한 분야는 식품, 음료, 화장품, 의약용 식품 등이 있다고 밝혔다.
하지만 UCLA 이나 USC 등에서 ‘씨놀’ 연구개발에 참여했다는 근거를 찾을 수가 없었다. 특히 USC 대학 내 도헤니 도서관 등 6개 도서관 참고열람목록에도 ‘씨놀’ 연구계획에 USC가 참여했다는 근거기록이 없다.


 ‘대부분 대학연구기관 인용’ 논란


코리아타운 웨스턴 애비뉴와 8가가 교차하는 코너에 자리잡은 로데오 몰 건물에 ‘김치효소 유산균’이라고 쓰여진 대형간판을 볼 수 있다. 간판 우측 상단에 FDA로고(사진 참조)가 보인다.  분명한 위법사항이다.  FDA규정에 따르면 ‘제품이 FDA 승인을 받았더라도 광고에 로고 사용은 위법이다’라고 되어 있다.
문제의 김치효소 유산균 Bio Rev US에서 선전 판매하고 있다. 그런데 BioRev가 광고를 통해 ‘김치 효소 유산균’이 미식품의약안정청인 FDA에서 인증 받았다는 표시로 FDA로고를 지난 4월23일자 H일보 B7페이지 전면광고 상단에도 소개했다.  특히 BioRev가 광고에서 소개한 사이트 (www.kimchibio.com)에 들어가면 김치 효소 제품이 <2012년에는 ISO9001 인증 및 FDA 안전성 및 영양평가가 완료됐으며, 특허청장상과 기술혁신상 등을 수상 했다>고 밝혔다.




▲’FDA 승인’이라는 문구를 사용한 제품 광고들.


그리고 사이트 란에 들어가면 (주)바이오리듬 대표이사 정용현 경력사항에서 <미국 FDA로부터 김치 유산균의 동물임상영양평가완료 수입승인을 2008년 11월에 획득>한 것으로 나타났다.
또한 사이트에 보면 바이오리듬의 특허재산목록이라며 각종 특허 등이 10개 정도가 소개되어 있으며, 인증 및 지적재산권 등 목록도 나열되어 있는데, 여기에는 벤처기업확인서, 영업허가증, 사업자 등록서 등이 보인다.
하지만 그 많은 인증서 나열에서 이들이 주장한 <FDA 안전성 및 영양평가>를 나타내는 증거물은 어디에도 없었다. FDA의 안전성 검증은 세계에서 가장 권위를 인정받는 것인데, 이 같은 FDA 검증을 완료했다고 주장한 이 업체 사이트에 제품 특허장은 여러 개  전시했으나, 어디에도 FDA를 검증을 증명하는 서류는 발견할 수 없었다.
본보는 이에 대해 직접 ‘김치 효소 유산균’을 개발한 (주)바이오리듬의 정용현 대표에게  FDA 인증 여부와 관련해 질의했다. 이에 대하여 정용현 대표는 <FDA인증서를 첨부한 서류 입니다>라는 답변과 함께 증거 문건으로 두 가지 서류를 본보에 이메일로 보내왔는데, 이들 문건은 FDA문건이 아니라  사설 실험실에서 행한 보고서였다.




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