“소량의 피로 암 진단요법 검증되지 않았다”
한국내 벤처 기업 등에서 개발한 암 진단 요법이 미국내에서 정당한 검증없이 사용되고 있어 주의가 요망되고 있다. 한국의 벤처 기업인 에이티젠(대표 박상우)은 자체 개발한 NK뷰키트로 암을 조기 발견한다고 국내에서 대대적인 홍보를 펼치고 있다. 이어 최근에는 자사 모델 연예인 손현주를 등장시킨 광고를 통해 <암! 찾아오기 전에 찾아내세요> 라는 문구로 “금식없이, 1ml의 혈액으로 쉽고 빠르게 검사합니다”로 선전하고 있는데 이를 미국내 한인사회 에도 펼치고 있다. 또한 에이티젠은 최근 코리아타운 한인 의료인들에게 책자 등을 통해 대대적인 선전을 하고 있다. 일반적으로 암 검사는 내시경 등을 포함해 조직검사 등을 통해 많은 비용과 시간이 소용되는데, NK뷰키트는 단 1ml의 혈액으로 간편하게 저렴하게 검사한다고 선전해 일부 동포들이 관심을 두고 있다. 그러나 문제는 이 NK뷰키트 검사는 국내에서 지난 2012년에 한국식약청이 인정을 했지만, 미국에서는 아직 FDA나 캘리포니아 주정부 의무위원회 등에서는 미국내에서 임상 단계 를 완료하지 않았기에 일반 소비자들은 함부로 이용할 수 없는 것이라는 점이다. 현재 UCLA등 기관 에서는 NK뷰키트에 관해 임상실험 중으로 알려져 있다. NK뷰키트 방법과 유사한 것으로 국내 에서 실시하고 있는 ‘스마트 암 검진’도 미국내 동포사회에서 실시하고 있어 역시 문제가 되고 있다. 특히 최근 LA 타임스 등도 벤처 기업 등이 개발한 검증 없는 혈액 검진으로 암 검사를 무분별 하게 실시하고 있다고 경종을 울렸다.
성진 (취재부 기자)
최근 코리아타운내에서 내과병원을 개업하고 있는 Q 의사는 국내 벤처 기업 ‘에이티젠’으로부터 발송된 건강 패키지를 받고 깜짝 놀랐다. 미국에서는 어떠한 의료 방침이 실시될 때 FDA나 각 주정부 의무위원회 또는 의사협회 등에서 권고사항으로 의료진들에게 알려주는 것이 상례이다.
Q 의사는 “아직 미정부 당국이 정식으로 권고하지 않은 테스트 방법을 이렇게 선전하는 것은 문제가 된다”면서 “아직 미국에서 검증되지 않은 의료 행위를 선전하는 것은 문제가 된다”고 말했다.
또 Q의사는 “그동안 동포사회에서 의료검진 등에서 고국방문시 국내 암 의료 기관에 가면 편하게 검진한다는 등등으로 검진에 대한 인식이 많이 확대됐다”면서 “하지만 새로운 의료 검진이 나올 때는 사전에 임상실험 관계 확인으로 검증이 완료되어야 한다”고 밝혔다.
타운의 또다른 L의사는 “이 NK 뷰키트로 인한 검사는 우선 환자들에게 커다란 혼란을 가져올 수 있다”면서 “이 검사에서 암이 없다는 결과를 들은 환자들은 더 이상 다른 검사를 받으려 하지 않을 경우가 많아진다”고 지적했다.
이어 L의사는 “반대로 검사에서 암 가능성 진단을 받은 환자는 기존의 다른 검사들을 불신하는 경우도 생겨난다”면서 “암 진단은 가능한 여러 방법으로 검사해야 하는 것”이라고 밝혔다.
그리고 L의사는 “한 예로 전립선 혈액검사 수치가 높다고 해서 암이라고 볼 수 없다”면서 “다른 조직검사나 MRI 등으로 정밀검사를 실시해야 하는것”이라고 덧붙였다.
한편 현재 일부 언론을 통해 NK뷰키트로 “1 ml소량의 혈액으로 암을 쉽게 빠르게 검사한다”고 광고가 게재되고 있는데, 광고를 보면 어느 기관이 실시한다고 명기가 되어 있지 않다.
미국에서 의료 광고를 하려면 반듯이 의료기관이 명시되어야 한다. 특히 암 질환 등 중요한 질병 등에 관한 사항은 광고 문구 한자 한자 사전에 주의를 해서 과대 과장 허위가 되어서는 안된다.
이번 광고에 보면 ‘미국 UCLA등에서 임상중’이라고 아주 작은 글씨로 문구가 나와 있다.
일반인들이 사전 확인이나 동의없이 NK뷰키트로 검사를 받을 경우, 자칫 자신이 임상의 대상이 될 수도 있다는 것이다.
NK뷰키트 검사와 유사한 것으로 ‘스마트 암 검진’도 미국 사회에서 실시되고 있다.
이들은 미국내 선전에서 <6대 암 스마트 검진이라며 평균 정확도가 80-90>라고 하면서 <서울대학교 암병동 내 바이오 인프라가 특허를 낸 스마트 암 검진은 6대 암(폐암, 간암, 위암, 대장암, 유방암)의 발생 여부 및 위험도를 CT, 조직검사없이 소량의 혈액만으로 검사합니다.> 라면서 <검사비가 1인당 $380. 비영리단체이므로 실비만 받는다>고 선전했다.
이 같은 광고에 대해 타운의 한인 의료계에서는 “우선 NK뷰키트나 ‘스마트 암’ 혈액 검사를 하는 장소가 우선 의료시설 기관이 아니기에 문제가 된다”면서 “혈액을 채취하는 과정에서 오염이 될 수도 있는지 여부도 사전에 동포들이 알아야 될 것이다”라고 밝혔다.
그리고 일부 의료진들은 “의료 행위를 하면서 책임 있는 의료 기관이 명시되지 않은 것도 문제가 될 수 있다”고 우려를 나타냈다.
본보는 현재 NK뷰키트 개발업체와 ‘스마트 암 검사’ 관련 업체에 질의사항을 보내 답변을 기다리고 있다.
“의료광고 문제있다”
미 서부에서 최대 일간지인 LA타임스는 지난 19일자에서 피검사를 통해 암 검사까지 가능하다고 홍보하는 신생 업체들이 늘고 있지만 검사 결과가 부정확하고 안전성도 불투명해 시민들의 건강을 해칠 수 있다고 보도했다.
이 신문은 한 예로 혈액진단검사업체인 ‘패스웨이 제노믹스'(Pathway Genomics•이하 패스웨이)를 포함한 스타트 업체들이 혁신적인 기술이라는 ‘액체 생체 검사(liquid biopsy)’ 방법을 내세워 의료시장에 진입하고 있지만, 광고처럼 암을 진단할 수 있다는 점은 의학 및 과학적으로 입증되지 않은 상태라고 지적했다.
▲에이티젠 박상우 대표
FDA도 지난해 9월 패스웨이 제노믹스에 경고장을 보내 주의를 환기시켰다고 이 신문은 보도했다.
특히 소비자에게 직접 혈액검사 등 임상결과를 판매하는 의료사업 업체들의 시장 규모는 연간 750억 달러에 달하는 등 매년 커지고 있지만 이에 대한 구체적인 규제법은 없어 소비자들의 주의 가 필요하다고 전했다.
실제로 이들 업체들은 소셜네트워크시스템(SNS)을 통해 남성 2명중 1명과 여성 3명중 1명이 암에 걸린다는 위협적인 광고 문구와 함께 자신들의 기기를 사용하면 암을 진단할 수 있다고 소개해 소비자들을 끌어 모으고 있다.
샌디에이고에 기반을 둔 패스웨이의 경우 현재 소비자가 무료전화를 통해 혈액검사를 주문하면 업체와 협력관계인 의사가 혈액검사를 지시한다. 업체는 피를 채혈하는 사혈전문의 (phlebotomist) 를 직접 소비자의 집이나 사무실로 파견한다. 채취된 혈액은 업체로 보내지고 신기술 방법으로 분석된 결과는 돈을 낸 소비자에게 전달된다. 고객이 채혈을 원하는 곳이 주유소라도 채혈할 수 있다는 게 업체 관계자의 설명이다.
이에 대해 의료 전문가들은 액체 생체 검사를 통해 명확하게 암을 진단할 수 있다고 말하기는 아직 시기상조이며, 특히 의학적으로 안전성이 확보된 의료기관이나 연구소 이외의 장소에서 혈액을 채취할 경우 혈액이 오염될 수도 있다고 조언했다.
뿐만 아니라 검사 개발자들은 의학 전문가들이 아닌 소프트웨어 개발자나 엔지니어가 다수인 데다, 검사결과의 오류로 암 등 치명적인 질병의 발견 및 치료 시기를 놓치거나 반대로 불필요한 치료로 환자의 건강을 해칠 수 있다며 위험성도 강조했다.
한편 실리콘밸리의 벤처기업이었던 테라노스(Theranos)는 피 한 방울로 240가지의 질병을 진단할 수 있는 진단검사를 개발해 승승장구했으나 들쭉날쭉한 불규칙한 검사결과 제공으로 현재 소비자 들로부터 집단소송이 제기된 상태다. 이 때문에 테라노스와 파트너십을 맺고 채혈 장소를 제공 했던 약국 체인점 월그린은 최근 파트너십을 중단한다고 발표한 바 있다.
“과대포장해 선전”
NK뷰키트를 개발한 국내 회사 에이티젠은 최근 국내 언론들을 상대로 “NK뷰키트, 미 학회서 ‘주목할 의학 발견'”이라며 ABC방송 에서도 크게 선전했다고 홍보했다. 하지만 본보가 확인한바에 따르면 실제 ABC보도와 에이티젠이 선전한 내용과 차이가 있다. 한마디로 과대포장인 셈이다.
에이티젠은 단백질 안정화 융합기술(SP)를 보유하고 있는 벤처 기업으로 알려져 있다. 외부환경에 현재 이 회사는SP 기술을 활용해 NK세포 활성도를 측정하는 NK 뷰키트와 연구용 시약 등을 제조, 국내에서 판매하고 있다.
NK 뷰키트는 에이티젠이 개발한 진단 키트로 NK세포의 활성도로 면역력을 측정하는 진단 키트다. 건강검진, 동반진단, 질병진단, 임상연구 등 다양한 영역에 적용이 가능하다고 주장하고 있다.
▲ 에이티젠 측이 코리아타운내 한인 의료진들에게 보낸 NK 뷰키트 홍보물.
이들은 한국내 건강검진 시장이 빠르게 커질 것으로 기대된다며 임상실험 결과 암환자들은 면역력 이 저하돼 NK세포 활성도가 정상인에 비해 현저히 낮다는 것을 확인했다고 주장했다. 또한 암 종류에 관계 없이 정상인에 비해 활성도가 낮았고 암 초기(1-2기)에도 조기 진단이 가능해 건강 검진에 적용될 경우 효과가 높을 것이라고 주장했다.
최근 국내에서 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 4가지에 대해 신의료기술 허가를 받았고 NK 뷰키트는 지난해 6월 국내 건강보험에 등재돼 건강보험 코드를 부여 받았다.
에이티젠은 2016년 매출액 140억원(미화 약 1400만 달러), 영업이익 20억원(미화 약 200만 달러)을 목표로 하고 있다. 국내 200여개 병원에 NK 뷰키트를 납품하고 있는데 연말까지 400여 개로 확대될 것이라고 회사측은 밝혔다.
또 이들은 연구가 활발한 북미지역에서 추가 수주가 기대되고 중동, 미얀마, 유럽 등의 지역에서도 매출이 발생할 것으로 보인다고 했다.
에이티젠은 자체 개발한 ‘NK뷰키트’가 미국 소화기학회(DDW 2016)에서 ‘올해 주목할 6가지 의학 적 발견’중 하나에 선정됐다고 지난 5월26일 연합뉴스가 밝혔다.
이 보도에서 NK뷰키트는 에이티젠이 자체 개발한 특수 물질인 프로모카(Promoca)를 활용해 면역 세포의 일종인 NK세포 활성도를 측정하는 진단기기다라고 밝혔다. NK세포 활성도 수치가 일정 수준 미만이면 암 발병이나 바이러스 감염에 대한 감수성이 증가하는 것으로 판단한다.
에이티젠 회사 관계자는 “캐나다에서 진행한 테스트에서 대장암 확진 환자 762명 중 85.7%를 NK뷰키트가 발견해내는 등 높은 정확도를 보였다”면서 “1㎖의 혈액만으로 간단히 검사를 진행할 수 있다는 점이 선정 이유로 보인다”고 밝혔다.
